Principios ALCOA y ALCOA+
Una descripción general de los principios ALCOA y ALCOA+ que definen los atributos de calidad de los datos para entornos GxP regulados.
Archivado y recuperación
Prácticas de archivo y recuperación de registros GxP en entornos de laboratorio y fabricación farmacéutica.
Pistas de auditoría
Comprender los requisitos de seguimiento de auditoría para los sistemas electrónicos GxP y su función en el mantenimiento de la integridad de los datos.
Mantenimiento de registros de registros por lotes
Mejores prácticas para el mantenimiento de registros de lotes en la fabricación farmacéutica para garantizar la integridad y el cumplimiento de los datos.
Prácticas de corrección y revisión
Procedimientos adecuados para corregir y revisar documentos GxP para mantener la integridad de los datos y la preparación para la auditoría.
Fundamentos de integridad de datos
Conceptos fundamentales de integridad de datos en la fabricación farmacéutica y cómo se relaciona con los principios ALCOA+ y el PIB.
Evaluación de riesgos de integridad de datos
Realizar evaluaciones de riesgos de integridad de datos para sistemas GxP para identificar y mitigar riesgos de documentación.
Numeración de documentos y control de versiones
Sistemas de numeración de documentos y control de versiones en entornos GxP farmacéuticos para asegurar la trazabilidad.
Registros electrónicos y 21 CFR Parte 11
Comprensión de los requisitos de 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas en entornos farmacéuticos regulados por la FDA.
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