Los sistemas de archivo y recuperación garantizan que los registros GxP se conserven durante los períodos de retención requeridos y se pueda acceder a ellos rápidamente cuando sea necesario. Las autoridades reguladoras exigen que los registros archivados permanezcan completos, legibles y fácilmente recuperables durante todo el período de retención. El archivado eficaz protege los registros contra el deterioro, la pérdida o la alteración no autorizada.
¿Qué son las prácticas de archivo y recuperación?
Archivar es el proceso de almacenar registros que ya no están en uso activo en un entorno seguro que preserva su integridad. La recuperación es la capacidad de localizar y acceder a registros archivados dentro de un plazo razonable cuando se solicita para una inspección, auditoría o investigación regulatoria. Los archivos pueden ser físicos (instalaciones de almacenamiento externas) o electrónicos (sistemas de almacenamiento a prueba de manipulaciones con copias de seguridad redundantes).
Principios
Los registros archivados deben protegerse contra daños causados por incendios, agua, plagas y factores ambientales, con acceso restringido al personal autorizado. El atributo ALCOA+ de disponibilidad duradera requiere que los registros permanezcan legibles y accesibles durante todo el período de retención. Para los registros electrónicos, esto incluye mantener el hardware y el software necesarios para leer los datos o migrarlos a los formatos actuales.
Mejores prácticas
Establezca un cronograma de archivo documentado que transfiera los registros a un almacenamiento seguro inmediatamente después de que finalice el período de uso activo. Cree un índice o inventario con capacidad de búsqueda de todos los registros archivados y pruebe las capacidades de recuperación periódicamente para garantizar que funcionen como se espera. Integre los procedimientos de archivo con los sistemas de numeración de documentos y control de versiones para simplificar la ubicación y las referencias cruzadas de documentos históricos.
Requisitos reglamentarios
21 CFR Parte 211.180 exige que los registros se conserven durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del lote o un año después de su liberación, y algunos registros se conservan por más tiempo. El capítulo 4 de las GMP de la UE especifica que los registros archivados deben protegerse contra el deterioro y la pérdida. ICH Q7 requiere que los registros se conserven durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del lote y que los archivos se almacenen en una ubicación separada y segura.
Conclusión
Las prácticas adecuadas de archivo y recuperación son esenciales para mantener la integridad y disponibilidad de los registros GxP a lo largo del tiempo. Las organizaciones deben invertir en una infraestructura de almacenamiento adecuada y verificar periódicamente que se pueda acceder a los registros archivados cuando sea necesario. Un archivo bien administrado respalda inspecciones regulatorias eficientes y protege a la organización en caso de quejas o litigios sobre productos.
