21 CFR Parte 11 es la regulación de la FDA que establece requisitos para que los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideren confiables y equivalentes a los registros en papel. La regulación se aplica a los registros creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados o transmitidos bajo cualquier requisito de mantenimiento de registros de la FDA. El cumplimiento de la Parte 11 es esencial para las organizaciones que utilizan sistemas computarizados en actividades de GxP.
¿Qué es 21 CFR Parte 11?
La Parte 11 define los criterios bajo los cuales la FDA considera que los registros electrónicos son sustitutos confiables de los registros en papel. Requiere que los sistemas electrónicos implementen controles como autenticación de usuarios, pistas de auditoría y comprobaciones de autoridad. El reglamento también especifica requisitos para las firmas electrónicas, incluido el uso de códigos de identificación distintos combinados con contraseñas o verificación biométrica.
Principios
El principio básico de la Parte 11 es que los registros electrónicos deben ser tan confiables como los registros en papel. Esto requiere que los sistemas impidan el acceso no autorizado, detecten cambios no autorizados y mantengan pistas de auditoría seguras. El reglamento enfatiza que la persona que firma electrónicamente debe estar identificada de manera única y que las firmas deben estar vinculadas a sus respectivos registros.
Mejores prácticas
Validar todos los sistemas computarizados utilizados para crear o administrar registros de la Parte 11 y mantener la documentación de las actividades de validación. Implemente controles de acceso basados en roles, [pistas de auditoría] con marca de tiempo (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/audit-trails) y capacidades seguras de firma electrónica. Realice revisiones periódicas para garantizar que los sistemas sigan cumpliendo y mantenga procedimientos para administrar contraseñas, bloqueos de cuentas y terminación de usuarios.
Requisitos reglamentarios
21 CFR Parte 11 requiere validación del sistema, pistas de auditoría, verificaciones de autoridad, verificaciones de dispositivos y capacitación para el personal que utiliza sistemas electrónicos. La FDA hace cumplir la Parte 11 durante las inspecciones y puede emitir citaciones por controles inadecuados de registros electrónicos. Las organizaciones también deben considerar la interacción entre la Parte 11 y el Anexo 11 de la UE cuando operan a nivel mundial.
Conclusión
El cumplimiento de 21 CFR Parte 11 es obligatorio para las organizaciones reguladas por la FDA que utilizan sistemas electrónicos para registros GxP. Un sistema bien diseñado que cumpla con la Parte 11 fortalece la integridad de los datos y proporciona importantes ventajas operativas sobre los procesos basados en papel. Las organizaciones deben abordar la Parte 11 como parte integral de su estrategia general de gobernanza de datos.
