21 CFR Part 11 ist die FDA-Vorschrift, die Anforderungen dafür festlegt, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen gelten müssen. Die Vorschrift gilt für Aufzeichnungen, die im Rahmen einer FDA-Aufzeichnungspflicht erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übertragen werden. Die Einhaltung von Teil 11 ist für Unternehmen, die computergestützte Systeme bei GxP-Aktivitäten verwenden, von wesentlicher Bedeutung.

Was ist 21 CFR Teil 11?

Teil 11 definiert die Kriterien, nach denen die FDA elektronische Aufzeichnungen als zuverlässigen Ersatz für Papieraufzeichnungen ansieht. Es erfordert, dass elektronische Systeme Kontrollen wie Benutzerauthentifizierung, Prüfpfade und Autoritätsprüfungen implementieren. Die Verordnung legt auch Anforderungen für elektronische Signaturen fest, einschließlich der Verwendung eindeutiger Identifikationscodes in Kombination mit Passwörtern oder biometrischer Überprüfung.

Prinzipien

Das Kernprinzip von Teil 11 besteht darin, dass elektronische Aufzeichnungen genauso vertrauenswürdig sein müssen wie Papieraufzeichnungen. Dies erfordert, dass Systeme unbefugten Zugriff verhindern, unbefugte Änderungen erkennen und sichere Prüfprotokolle führen. In der Verordnung wird betont, dass die elektronisch unterzeichnende Person eindeutig identifiziert werden muss und dass die Unterschriften mit ihren jeweiligen Unterlagen verknüpft sein müssen.

Best Practices

Validieren Sie alle computergestützten Systeme, die zum Erstellen oder Verwalten von Teil-11-Datensätzen verwendet werden, und führen Sie die Dokumentation der Validierungsaktivitäten. Implementieren Sie rollenbasierte Zugriffskontrollen, zeitgestempelte Audit Trails und sichere Funktionen für elektronische Signaturen. Führen Sie regelmäßige Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Systeme konform bleiben, und pflegen Sie Verfahren zur Verwaltung von Passwörtern, Kontosperrungen und Benutzerkündigungen.

Regulatorische Anforderungen

21 CFR Teil 11 erfordert Systemvalidierung, Prüfpfade, Autoritätsprüfungen, Geräteprüfungen und Schulungen für Personal, das elektronische Systeme verwendet. Die FDA setzt bei Inspektionen Teil 11 durch und kann Vorwürfe wegen unzureichender elektronischer Aufzeichnungskontrollen ausstellen. Organisationen sollten auch das Zusammenspiel zwischen Teil 11 und EU-Anhang 11 berücksichtigen, wenn sie weltweit tätig sind.

Fazit

Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist für von der FDA regulierte Organisationen, die elektronische Systeme für GxP-Aufzeichnungen verwenden, obligatorisch. Ein gut konzipiertes, Part 11-konformes System stärkt die Datenintegrität und bietet erhebliche betriebliche Vorteile gegenüber papierbasierten Prozessen. Organisationen sollten Teil 11 als integralen Bestandteil ihrer gesamten Data-Governance-Strategie betrachten.