**21 CFR 第 11 部分是 FDA 法规，规定了电子记录和电子签名被视为值得信赖且与纸质记录同等的要求。**该法规适用于根据任何 FDA 记录保存要求创建、修改、维护、存档、检索或传输的记录。对于在 GxP 活动中使用计算机化系统的组织来说，遵守第 11 部分至关重要。

什么是 21 CFR 第 11 部分？

第 11 部分定义了 FDA 认为电子记录是纸质记录的可靠替代品的标准。它要求电子系统实施用户身份验证、审计跟踪和权限检查等控制。该法规还规定了电子签名的要求，包括使用独特的识别码与密码或生物识别验证相结合。

原则

第 11 部分的核心原则是电子记录必须与纸质记录一样值得信赖。这要求系统防止未经授权的访问、检测未经授权的更改并维护安全的审计跟踪。该法规强调，电子签名者的身份必须是唯一的，并且签名必须与其各自的记录相关联。

最佳实践

验证用于创建或管理第 11 部分记录的所有计算机化系统，并维护验证活动的文档。实施基于角色的访问控制、带时间戳的审计跟踪以及安全的电子签名功能。进行定期审查以确保系统保持合规性，并维护管理密码、帐户锁定和用户终止的程序。

监管要求

21 CFR 第 11 部分要求系统验证、审计跟踪、权限检查、设备检查以及对使用电子系统的人员进行培训。 FDA 在检查期间执行第 11 部分，并可以对电子记录控制不当发出罚单。在全球运营时，组织还应考虑第 11 部分和 欧盟附件 11 之间的相互作用。

结论

对于使用 GxP 记录电子系统的 FDA 监管组织来说，必须遵守 21 CFR 第 11 部分。精心设计的第 11 部分合规系统可增强数据完整性，并比纸质流程提供显着的运营优势。组织应将第 11 部分视为其整体数据治理策略的一个组成部分。