21 CFR Bagian 11 adalah peraturan FDA yang menetapkan persyaratan agar catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dianggap dapat dipercaya dan setara dengan catatan kertas. Peraturan ini berlaku untuk catatan yang dibuat, dimodifikasi, dipelihara, diarsipkan, diambil, atau dikirimkan berdasarkan persyaratan pencatatan FDA. Kepatuhan terhadap Bagian 11 sangat penting bagi organisasi yang menggunakan sistem komputerisasi dalam aktivitas GxP.
Apa itu 21 CFR Bagian 11?
Bagian 11 mendefinisikan kriteria di mana FDA menganggap catatan elektronik sebagai pengganti catatan kertas yang dapat diandalkan. Hal ini mengharuskan sistem elektronik menerapkan kontrol seperti otentikasi pengguna, jalur audit, dan pemeriksaan otoritas. Peraturan tersebut juga menetapkan persyaratan untuk tanda tangan elektronik, termasuk penggunaan kode identifikasi berbeda yang dikombinasikan dengan kata sandi atau verifikasi biometrik.
Prinsip
Prinsip inti dari Bagian 11 adalah bahwa arsip elektronik harus dapat dipercaya seperti arsip kertas. Hal ini mengharuskan sistem mencegah akses yang tidak sah, mendeteksi perubahan yang tidak sah, dan memelihara jalur audit yang aman. Peraturan tersebut menekankan bahwa orang yang menandatangani secara elektronik harus diidentifikasi secara unik dan tanda tangannya harus dikaitkan dengan catatannya masing-masing.
Praktik Terbaik
Validasi semua sistem komputerisasi yang digunakan untuk membuat atau mengelola catatan Bagian 11, dan memelihara dokumentasi aktivitas validasi. Menerapkan kontrol akses berbasis peran, jalur audit yang diberi stempel waktu, dan mengamankan kemampuan tanda tangan elektronik. Melakukan tinjauan berkala untuk memastikan sistem tetap patuh, dan memelihara prosedur untuk mengelola kata sandi, penguncian akun, dan penghentian pengguna.
Persyaratan Peraturan
21 CFR Bagian 11 memerlukan validasi sistem, jalur audit, pemeriksaan otoritas, pemeriksaan perangkat, dan pelatihan bagi personel yang menggunakan sistem elektronik. FDA memberlakukan Bagian 11 selama inspeksi dan dapat mengeluarkan kutipan untuk pengendalian catatan elektronik yang tidak memadai. Organisasi juga harus mempertimbangkan keterkaitan antara Bagian 11 dan EU Annex 11 ketika beroperasi secara global.
Kesimpulan
Kepatuhan terhadap 21 CFR Bagian 11 adalah wajib bagi organisasi yang diatur oleh FDA yang menggunakan sistem elektronik untuk catatan GxP. Sistem kepatuhan Bagian 11 yang dirancang dengan baik memperkuat integritas data dan memberikan keuntungan operasional yang signifikan dibandingkan proses berbasis kertas. Organisasi harus menggunakan Bagian 11 sebagai bagian integral dari keseluruhan strategi tata kelola data mereka.
