21 CFR Part 11 est la réglementation de la FDA qui établit les exigences selon lesquelles les enregistrements électroniques et les signatures électroniques doivent être considérés comme dignes de confiance et équivalents aux enregistrements papier. La réglementation s’applique aux enregistrements créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis dans le cadre de toute exigence de tenue de dossiers de la FDA. La conformité à la partie 11 est essentielle pour les organisations utilisant des systèmes informatisés dans le cadre d’activités GxP.
Qu’est-ce que le 21 CFR Partie 11 ?
La partie 11 définit les critères selon lesquels la FDA considère les dossiers électroniques comme des substituts fiables aux dossiers papier. Cela nécessite que les systèmes électroniques mettent en œuvre des contrôles tels que l’authentification des utilisateurs, des pistes d’audit et des contrôles d’autorité. Le règlement précise également les exigences relatives aux signatures électroniques, notamment l’utilisation de codes d’identification distincts combinés à des mots de passe ou à une vérification biométrique.
Principes
Le principe fondamental de la partie 11 est que les enregistrements électroniques doivent être aussi fiables que les enregistrements papier. Cela nécessite que les systèmes empêchent tout accès non autorisé, détectent les modifications non autorisées et maintiennent des pistes d’audit sécurisées. Le règlement souligne que la personne qui signe électroniquement doit être identifiée de manière unique et que les signatures doivent être liées à leurs dossiers respectifs.
## meilleures pratiques
Valider tous les systèmes informatisés utilisés pour créer ou gérer les enregistrements de la partie 11 et conserver la documentation des activités de validation. Mettez en œuvre des contrôles d’accès basés sur les rôles, des [pistes d’audit] horodatées (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/audit-trails) et des capacités de signature électronique sécurisées. Effectuez des examens périodiques pour garantir que les systèmes restent conformes et maintenez des procédures de gestion des mots de passe, des verrouillages de compte et de la résiliation des utilisateurs.
Exigences réglementaires
21 CFR Part 11 exige la validation du système, les pistes d’audit, les contrôles d’autorité, les contrôles des appareils et la formation du personnel utilisant les systèmes électroniques. La FDA applique la partie 11 lors des inspections et peut émettre des citations en cas de contrôles inadéquats des enregistrements électroniques. Les organisations doivent également prendre en compte l’interaction entre la partie 11 et l’Annexe 11 de l’UE lorsqu’elles opèrent à l’échelle mondiale.
Conclusion
La conformité à la norme 21 CFR Part 11 est obligatoire pour les organisations réglementées par la FDA qui utilisent des systèmes électroniques pour les enregistrements GxP. Un système bien conçu et conforme à la partie 11 renforce l’intégrité des données et offre des avantages opérationnels significatifs par rapport aux processus papier. Les organisations doivent aborder la partie 11 comme partie intégrante de leur stratégie globale de gouvernance des données.
