La integridad de los datos es el grado en que todos los datos son completos, consistentes y precisos durante todo el ciclo de vida de los datos. En la fabricación farmacéutica, la integridad de los datos es un requisito regulatorio que garantiza la calidad del producto, la seguridad del paciente y la confiabilidad de la información enviada. La MHRA y la FDA definen la integridad de los datos como el grado en que se mantienen y aseguran los atributos de los datos.

¿Qué es la integridad de los datos?

La integridad de los datos abarca la integridad, coherencia y precisión de los datos desde su creación inicial hasta su archivo o eliminación. Se aplica tanto a los datos sin procesar como a los metadatos, incluidas las pistas de auditoría y cualquier dato generado durante las pruebas, la fabricación o la distribución. Una falla en la integridad de los datos puede provocar retiros de productos, sanciones regulatorias y daños a la salud pública.

Principios

Los principios básicos de la integridad de los datos están capturados en el marco ALCOA+, que define los atributos que los datos deben poseer para ser considerados confiables. Los datos deben ser atribuibles a quien los generó, legibles y registrados permanentemente, contemporáneos a la actividad, originales o copia fiel y exactos. Los atributos ampliados de ALCOA+ de completo, consistente, duradero y disponible abordan los desafíos de los sistemas electrónicos modernos.

Mejores prácticas

Proteja la integridad de los datos implementando controles de acceso, validación de sistemas computarizados y funcionalidad de seguimiento de auditoría segura. Establecer y hacer cumplir Buenas prácticas de documentación para toda la entrada manual de datos y realizar auditorías periódicas de integridad de los datos. Asegúrese de que el personal de todos los niveles comprenda su papel en el mantenimiento de la integridad de los datos a través de programas de capacitación integrales.

Requisitos reglamentarios

La integridad de los datos se aplica según 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE e ICH Q7 a Q10. La guía de integridad de datos y cumplimiento de CGMP de 2018 de la FDA enfatiza que los datos deben cumplir con los estándares ALCOA+ y que los registros electrónicos son equivalentes a los registros en papel cuando se controlan adecuadamente. Las agencias reguladoras se centran cada vez más en los sistemas de gobernanza de datos durante las inspecciones.

Conclusión

La integridad de los datos no es simplemente una cuestión de cumplimiento sino un requisito fundamental para producir productos farmacéuticos seguros y eficaces. Un programa sólido de integridad de datos reduce el riesgo, mejora la eficiencia operativa y genera confianza regulatoria. Toda organización debe priorizar la integridad de los datos como elemento central de su sistema de gestión de calidad.