Datenintegrität ist das Ausmaß, in dem alle Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und korrekt sind. In der pharmazeutischen Herstellung ist Datenintegrität eine regulatorische Anforderung, die Produktqualität, Patientensicherheit und die Zuverlässigkeit der übermittelten Informationen gewährleistet. Die MHRA und die FDA definieren Datenintegrität als den Grad, in dem Datenattribute beibehalten und sichergestellt werden.

Was ist Datenintegrität?

Datenintegrität umfasst die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten von der ersten Erstellung bis zur Archivierung oder Entsorgung. Es gilt sowohl für Rohdaten als auch für Metadaten, einschließlich Prüfprotokollen und aller Daten, die während des Testens, der Herstellung oder des Vertriebs generiert werden. Ein Versagen der Datenintegrität kann zu Produktrückrufen, behördlichen Sanktionen und Schäden für die öffentliche Gesundheit führen.

Prinzipien

Die Kernprinzipien der Datenintegrität werden im ALCOA+-Framework erfasst, das die Attribute definiert, die Daten besitzen müssen, um als zuverlässig zu gelten. Die Daten müssen der Person zuzuordnen sein, die sie erstellt hat, lesbar und dauerhaft aufgezeichnet, zeitgleich mit der Aktivität, im Original oder einer echten Kopie und korrekt sein. Die erweiterten ALCOA+-Attribute „vollständig“, „konsistent“, „dauerhaft“ und „verfügbar“ begegnen den Herausforderungen moderner elektronischer Systeme.

Best Practices

Schützen Sie die Datenintegrität durch die Implementierung von Zugriffskontrollen, der Validierung computergestützter Systeme und einer sicheren Audit-Trail-Funktionalität. Richten Sie [Gute Dokumentationspraktiken] (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/introduction-to-gdp) für alle manuellen Dateneingaben ein und setzen Sie diese durch, und führen Sie regelmäßige Datenintegritätsprüfungen durch. Stellen Sie durch umfassende Schulungsprogramme sicher, dass das Personal auf allen Ebenen seine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität versteht.

Regulatorische Anforderungen

Die Datenintegrität wird gemäß 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ICH Q7 bis Q10 durchgesetzt. In den Leitlinien der FDA zur Datenintegrität und Compliance mit CGMP aus dem Jahr 2018 wird betont, dass Daten den ALCOA+-Standards entsprechen müssen und dass elektronische Aufzeichnungen bei ordnungsgemäßer Kontrolle den Papieraufzeichnungen gleichwertig sind. Regulierungsbehörden konzentrieren sich bei Inspektionen zunehmend auf Data-Governance-Systeme.

Fazit

Datenintegrität ist nicht nur ein Compliance-Problem, sondern eine Grundvoraussetzung für die Herstellung sicherer und wirksamer pharmazeutischer Produkte. Ein robustes Datenintegritätsprogramm reduziert Risiken, verbessert die betriebliche Effizienz und schafft Vertrauen in die Regulierungsbehörden. Jede Organisation sollte der Datenintegrität als Kernelement ihres Qualitätsmanagementsystems Priorität einräumen.