**数据完整性是指整个数据生命周期中所有数据完整、一致和准确的程度。**在药品制造中，数据完整性是一项监管要求，可确保产品质量、患者安全和提交信息的可靠性。 MHRA 和 FDA 将数据完整性定义为数据属性得到维护和保证的程度。

什么是数据完整性？

数据完整性包括数据从最初创建到归档或处置的完整性、一致性和准确性。它适用于原始数据和元数据，包括审计跟踪以及测试、制造或分发过程中生成的任何数据。数据完整性故障可能导致产品召回、监管制裁以及对公共健康的损害。

原则

ALCOA+ 框架体现了数据完整性的核心原则，该框架定义了数据必须具备的属性才能被视为可靠。数据必须归属于生成数据的人、清晰且永久记录、与活动同步、原始或真实副本并且准确。完整、一致、持久和可用的 ALCOA+ 扩展属性解决了现代电子系统的挑战。

最佳实践

通过实施访问控制、计算机系统验证和安全审计跟踪功能来保护数据完整性。为所有手动数据输入建立并执行良好记录规范，并定期进行数据完整性审核。通过全面的培训计划，确保各级人员了解其在维护数据完整性方面的作用。

监管要求

数据完整性根据 21 CFR 第 11 部分、欧盟附件 11 以及 ICH Q7 至 Q10 强制执行。 FDA 2018 年数据完整性和 CGMP 合规性指南强调，数据必须符合 ALCOA+ 标准，并且在适当控制下，电子记录相当于纸质记录。监管机构在检查过程中越来越关注数据治理系统。

结论

数据完整性不仅仅是一个合规问题，也是生产安全有效的药品的基本要求。强大的数据完整性计划可以降低风险、提高运营效率并建立监管信任。每个组织都应优先考虑数据完整性，将其作为其质量管理体系的核心要素。