L’intégrité des données est la mesure dans laquelle toutes les données sont complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie. Dans la fabrication pharmaceutique, l’intégrité des données est une exigence réglementaire qui garantit la qualité des produits, la sécurité des patients et la fiabilité des informations soumises. La MHRA et la FDA définissent l’intégrité des données comme le degré auquel les attributs des données sont maintenus et garantis.
Qu’est-ce que l’intégrité des données ?
L’intégrité des données englobe l’exhaustivité, la cohérence et l’exactitude des données depuis leur création initiale jusqu’à leur archivage ou leur élimination. Elle s’applique à la fois aux données brutes et aux métadonnées, y compris les pistes d’audit et toutes les données générées lors des tests, de la fabrication ou de la distribution. Une défaillance de l’intégrité des données peut entraîner des rappels de produits, des sanctions réglementaires et nuire à la santé publique.
Principes
Les principes fondamentaux de l’intégrité des données sont capturés par le cadre ALCOA+, qui définit les attributs que les données doivent posséder pour être considérées comme fiables. Les données doivent être imputables à celui qui les a générées, lisibles et enregistrées de manière permanente, contemporaines de l’activité, originales ou conformes et exactes. Les attributs étendus d’ALCOA+, à savoir complet, cohérent, durable et disponible, répondent aux défis des systèmes électroniques modernes.
## meilleures pratiques
Protégez l’intégrité des données en mettant en œuvre des contrôles d’accès, la validation des systèmes informatisés et une fonctionnalité de piste d’audit sécurisée. Établir et appliquer des bonnes pratiques de documentation pour toutes les saisies manuelles de données et effectuer régulièrement des audits d’intégrité des données. Assurez-vous que le personnel à tous les niveaux comprend son rôle dans le maintien de l’intégrité des données grâce à des programmes de formation complets.
Exigences réglementaires
L’intégrité des données est appliquée en vertu de la norme 21 CFR Part 11, de l’annexe 11 de l’UE et de l’ICH Q7 à Q10. Les directives 2018 de la FDA sur l’intégrité des données et la conformité aux CGMP soulignent que les données doivent répondre aux normes ALCOA+ et que les enregistrements électroniques sont équivalents aux enregistrements papier lorsqu’ils sont correctement contrôlés. Les agences de régulation se concentrent de plus en plus sur les systèmes de gouvernance des données lors des inspections.
Conclusion
L’intégrité des données n’est pas simplement une question de conformité mais une exigence fondamentale pour produire des produits pharmaceutiques sûrs et efficaces. Un programme robuste d’intégrité des données réduit les risques, améliore l’efficacité opérationnelle et renforce la confiance réglementaire. Chaque organisation doit donner la priorité à l’intégrité des données en tant qu’élément central de son système de gestion de la qualité.
