A integridade dos dados é a medida em que todos os dados são completos, consistentes e precisos durante todo o ciclo de vida dos dados. Na fabricação farmacêutica, a integridade dos dados é um requisito regulatório que garante a qualidade do produto, a segurança do paciente e a confiabilidade das informações enviadas. A MHRA e a FDA definem a integridade dos dados como o grau em que os atributos dos dados são mantidos e garantidos.

O que é integridade de dados?

A integridade dos dados abrange a integridade, consistência e precisão dos dados desde a criação inicial até o arquivamento ou descarte. Aplica-se tanto a dados brutos quanto a metadados, incluindo trilhas de auditoria e quaisquer dados gerados durante testes, fabricação ou distribuição. Uma falha na integridade dos dados pode levar a recalls de produtos, sanções regulatórias e danos à saúde pública.

Princípios

Os princípios básicos da integridade dos dados são capturados pela estrutura ALCOA+, que define os atributos que os dados devem possuir para serem considerados confiáveis. Os dados devem ser atribuíveis à pessoa que os gerou, legíveis e permanentemente registados, contemporâneos da atividade, originais ou cópia fiel e exatos. Os atributos estendidos do ALCOA+ de completo, consistente, duradouro e disponível abordam os desafios dos sistemas eletrônicos modernos.

Melhores práticas

Proteja a integridade dos dados implementando controles de acesso, validação de sistemas computadorizados e funcionalidade segura de trilha de auditoria. Estabelecer e aplicar Boas Práticas de Documentação para todas as entradas manuais de dados e realizar auditorias regulares de integridade de dados. Certifique-se de que o pessoal de todos os níveis compreenda o seu papel na manutenção da integridade dos dados através de programas de formação abrangentes.

Requisitos Regulatórios

A integridade dos dados é aplicada de acordo com 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE e ICH Q7 a Q10. A orientação de Integridade e Conformidade de Dados com CGMP de 2018 da FDA enfatiza que os dados devem atender aos padrões ALCOA+ e que os registros eletrônicos são equivalentes aos registros em papel quando devidamente controlados. As agências reguladoras concentram-se cada vez mais nos sistemas de governação de dados durante as inspeções.

Conclusão

A integridade dos dados não é apenas uma questão de conformidade, mas um requisito fundamental para a produção de produtos farmacêuticos seguros e eficazes. Um programa robusto de integridade de dados reduz riscos, melhora a eficiência operacional e cria confiança regulatória. Toda organização deve priorizar a integridade dos dados como um elemento central do seu sistema de gestão da qualidade.