ICH E6 é a diretriz internacionalmente harmonizada para Boas Práticas Clínicas (GCP) desenvolvida pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Estabelece o padrão ético e científico para projetar, conduzir, registrar e relatar ensaios clínicos envolvendo seres humanos.
O que é ICH E6?
O ICH E6 fornece um padrão unificado na União Europeia, Japão, Estados Unidos, Canadá, Suíça e outros países membros do ICH para facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas autoridades reguladoras. A diretriz está organizada em oito seções que abrangem os princípios das BPC, as responsabilidades dos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs), investigadores e patrocinadores, bem como requisitos para o protocolo de ensaio clínico, o brochura do investigador e documentos essenciais. A revisão mais recente, ICH E6(R3), introduz princípios para tecnologias digitais e elementos de teste descentralizados.
Marco Regulatório
O ICH E6(R3) reflete uma modernização da diretriz anterior do ICH E6(R2), enfatizando abordagens baseadas em risco para supervisão de ensaios, integridade de dados em sistemas eletrônicos e princípios de qualidade desde o projeto. A diretriz está organizada em três anexos: ensaios clínicos intervencionistas, ensaios intervencionistas não tradicionais e estudos observacionais. As autoridades reguladoras em todo o mundo, incluindo a FDA e a EMA, referem-se ao ICH E6 como referência para conformidade com as BPC.
Principais requisitos
A diretriz ICH E6 descreve 13 princípios fundamentais das BPC, incluindo que os ensaios clínicos devem ser conduzidos de acordo com a Declaração de Helsinque e que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos prevalecem sobre os interesses científicos e sociais. Ela exige que os dados dos testes sejam totalmente verificáveis a partir de documentos de origem, que os produtos experimentais sejam fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e que os sistemas de garantia de qualidade incluam auditorias e inspeções independentes.
Documentação
A Seção 8 do ICH E6 especifica os documentos essenciais que devem ser retidos no Arquivo Mestre do Teste (TMF) antes, durante e após a condução do teste. Estes incluem o protocolo assinado e as alterações, aprovações do IRB, acordos de investigadores, formulários de divulgação financeira, formulários de relato de caso e registros de identificação de sujeitos. A diretriz também exige documentação de visitas de monitoramento, relatórios de eventos adversos e registros de desvios para apoiar a reconstrução do ensaio e a revisão regulatória.
Conclusão
O ICH E6 é a base da conformidade com as BPC em todo o mundo e continua a evoluir para abordar tendências emergentes em pesquisa clínica. Compreender as suas disposições é essencial para patrocinadores, investigadores e comissões de ética. A mudança para ensaios baseados em risco e habilitados digitalmente em E6(R3) marca um avanço significativo para a comunidade de pesquisa clínica.
