ICH E6 es la guía armonizada internacionalmente para Buenas Prácticas Clínicas (BPC) desarrollada por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Establece el estándar ético y científico para diseñar, realizar, registrar e informar ensayos clínicos con sujetos humanos.
¿Qué es ICH E6?
ICH E6 proporciona un estándar unificado en la Unión Europea, Japón, Estados Unidos, Canadá, Suiza y otros países miembros de ICH para facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras. La guía está organizada en ocho secciones que cubren los principios de BPC, las responsabilidades de las Juntas de Revisión Institucional (IRB), los investigadores y los patrocinadores, así como los requisitos para el protocolo del ensayo clínico, el folleto del investigador y los documentos esenciales. La revisión más reciente, ICH E6(R3), introduce principios para tecnologías digitales y elementos de prueba descentralizados.
Marco regulatorio
ICH E6(R3) refleja una modernización de la directriz ICH E6(R2) anterior, enfatizando enfoques basados en riesgos para la supervisión de ensayos, integridad de datos en sistemas electrónicos y principios de calidad por diseño. La guía está organizada en tres anexos: ensayos clínicos intervencionistas, ensayos intervencionistas no tradicionales y estudios observacionales. Las autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la FDA y la EMA, hacen referencia a ICH E6 como punto de referencia para el cumplimiento de GCP.
Requisitos clave
La directriz ICH E6 describe 13 principios fundamentales de BPC, incluido el de que los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki y que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre los intereses científicos y sociales. Requiere que los datos de los ensayos sean totalmente verificables a partir de los documentos originales, que los productos en investigación se fabriquen de acuerdo con las Buenas prácticas de fabricación (GMP) y que los sistemas de garantía de calidad incluyan auditorías e inspecciones independientes.
Documentación
La Sección 8 de ICH E6 especifica los documentos esenciales que deben conservarse en el Trial Master File (TMF) antes, durante y después de la realización del juicio. Estos incluyen el protocolo firmado y sus enmiendas, aprobaciones del IRB, acuerdos con investigadores, formularios de divulgación financiera, formularios de informes de casos y registros de identificación de sujetos. La directriz también requiere documentación de visitas de seguimiento, informes de eventos adversos y registros de desviaciones para respaldar la reconstrucción del ensayo y la revisión regulatoria.
Conclusión
ICH E6 es la piedra angular del cumplimiento de las BPC a nivel mundial y continúa evolucionando para abordar las tendencias emergentes en la investigación clínica. Comprender sus disposiciones es esencial tanto para los patrocinadores como para los investigadores y los comités de ética. El cambio hacia ensayos basados en riesgos y habilitados digitalmente en E6(R3) marca un avance significativo para la comunidad de investigación clínica.
