ICH E6 est la ligne directrice harmonisée au niveau international pour les bonnes pratiques cliniques (BPC) développée par le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Il établit la norme éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l’enregistrement et la communication d’essais cliniques impliquant des sujets humains.
Qu’est-ce que l’ICH E6 ?
ICH E6 fournit une norme unifiée dans l’Union européenne, au Japon, aux États-Unis, au Canada, en Suisse et dans d’autres pays membres de l’ICH pour faciliter l’acceptation mutuelle des données cliniques par les autorités réglementaires. La ligne directrice est organisée en huit sections couvrant les principes des BPC, les responsabilités des comités d’examen institutionnels (IRB), des enquêteurs et des sponsors, ainsi que les exigences relatives au protocole d’essai clinique, à la brochure de l’investigateur et aux documents essentiels. La révision la plus récente, ICH E6(R3), introduit des principes pour les technologies numériques et des éléments d’essai décentralisés.
Cadre réglementaire
L’ICH E6(R3) reflète une modernisation de la ligne directrice précédente ICH E6(R2), mettant l’accent sur les approches basées sur les risques pour la surveillance des essais, sur l’intégrité des données dans les systèmes électroniques et sur les principes de qualité dès la conception. La ligne directrice est organisée en trois annexes : les essais cliniques interventionnels, les essais interventionnels non traditionnels et les études observationnelles. Les autorités réglementaires du monde entier, notamment la FDA et l’EMA, font référence à l’ICH E6 comme référence en matière de conformité aux BPC.
Exigences clés
La ligne directrice ICH E6 décrit 13 principes fondamentaux des BPC, notamment le fait que les essais cliniques doivent être menés conformément à la Déclaration d’Helsinki et que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets prévalent sur les intérêts scientifiques et sociétaux. Elle exige que les données des essais soient entièrement vérifiables à partir des documents sources, que les produits expérimentaux soient fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et que les systèmes d’assurance qualité comprennent des audits et des inspections indépendants.
##Documents
La section 8 de la ICH E6 précise les documents essentiels qui doivent être conservés dans le Trial Master File (TMF) avant, pendant et après le déroulement du procès. Ceux-ci incluent le protocole signé et ses modifications, les approbations de l’IRB, les accords des enquêteurs, les formulaires de divulgation financière, les formulaires de rapport de cas et les journaux d’identification des sujets. La ligne directrice exige également la documentation des visites de surveillance, des rapports d’événements indésirables et des enregistrements d’écart pour soutenir la reconstruction des essais et l’examen réglementaire.
Conclusion
L’ICH E6 est la pierre angulaire de la conformité aux BPC à l’échelle mondiale et continue d’évoluer pour répondre aux tendances émergentes de la recherche clinique. Comprendre ses dispositions est essentiel tant pour les promoteurs que pour les enquêteurs et les comités d’éthique. Le passage à des essais numériques basés sur les risques dans le cadre de l’E6(R3) marque une avancée significative pour la communauté de la recherche clinique.
