As operações de embalagem e rotulagem estão entre as atividades de maior risco na fabricação de produtos farmacêuticos, pois erros podem fazer com que produtos com marcas incorretas cheguem aos pacientes. As regulamentações GMP exigem controles rigorosos para garantir que cada embalagem contenha as informações corretas sobre o produto, a concentração e o rótulo.

O que são operações de embalagem e rotulagem?

As operações de embalagem incluem embalagens primárias (materiais de contato com o produto, como blisters, frascos e frascos) e embalagens secundárias (caixas, folhetos e expedidores). As operações de etiquetagem envolvem a aplicação de etiquetas impressas com informações do produto, número de lote, data de validade e, cada vez mais, códigos de serialização para conformidade com rastreamento e rastreamento. A liberação da linha é realizada entre diferentes execuções de embalagem para garantir que nenhum material do lote anterior permaneça.

Marco Regulatório

21 CFR Parte 211.122–211.137 detalha os requisitos de controle de rotulagem e embalagem, incluindo recebimento, armazenamento, reconciliação e destruição de etiquetas. EU GMP Capítulo 5 (Produção) e Capítulo 3 (Instalações e Equipamentos) abrangem operações de embalagem. A Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (2011/62/UE) exige a serialização e embalagens invioláveis ​​para medicamentos sujeitos a receita médica. Os padrões ISO 15394 e GS1 regem o código de barras e a codificação de serialização.

Principais requisitos

A liberação da linha exige uma verificação documentada de que todos os materiais, rótulos e produtos do lote anterior foram removidos antes do início de um novo lote – normalmente verificado por dois operadores e assinado pela Garantia de Qualidade. A reconciliação de etiquetas contabiliza todas as etiquetas impressas, usadas, danificadas e destruídas, com uma reconciliação de 100% esperada para etiquetas críticas. A serialização exige que cada unidade vendável tenha um identificador único, que é reportado a uma base de dados central nacional ou da UE.

Implementação prática

As linhas de embalagem automatizadas usam sistemas de visão para verificar etiquetas, códigos de barras e números de série em alta velocidade. Os operadores realizam verificações manuais em intervalos definidos. A reconciliação é realizada ao final de cada campanha de embalagem, sendo qualquer discrepância investigada antes da liberação do lote. Os sistemas de serialização devem ser validados quanto à integridade dos dados e à conectividade com bases de dados nacionais.

Armadilhas Comuns

As trocas de rótulos – onde o rótulo errado é aplicado a um produto – estão entre os desvios mais graves das BPF e são uma das principais causas de recalls. A liberação inadequada da linha é outro problema frequente, especialmente em salas de embalagem complexas, onde diversas linhas funcionam simultaneamente.

Conclusão

A embalagem e a rotulagem exigem o mesmo rigor que as operações de fabricação. O investimento em tecnologia de inspeção automatizada e procedimentos robustos de liberação de linha é essencial para evitar as consequências potencialmente fatais de produtos farmacêuticos rotulados incorretamente.