Les opérations d’emballage et d’étiquetage font partie des activités les plus risquées dans la fabrication pharmaceutique, car des erreurs peuvent conduire à ce que des produits mal étiquetés parviennent aux patients. Les réglementations BPF exigent des contrôles stricts pour garantir que chaque emballage contient les informations correctes sur le produit, la concentration et l’étiquette.
Que sont les opérations d’emballage et d’étiquetage ?
Les opérations d’emballage comprennent les emballages primaires (matériaux en contact avec les produits tels que les blisters, les flacons et les bouteilles) et les emballages secondaires (cartons, dépliants et expéditeurs). Les opérations d’étiquetage impliquent l’application d’étiquettes imprimées contenant des informations sur le produit, le numéro de lot, la date de péremption et, de plus en plus, des codes de sérialisation pour la conformité du suivi et de la traçabilité. Le dégagement de la ligne est effectué entre les différents cycles d’emballage pour garantir qu’il ne reste aucun matériau du lot précédent.
Cadre réglementaire
21 CFR Part 211.122–211.137 détaille les exigences en matière de contrôle d’étiquetage et d’emballage, y compris la réception, le stockage, le rapprochement et la destruction des étiquettes. Le chapitre 5 des BPF de l’UE (Production) et le Chapitre 3 (Lieux et équipements) couvrent les opérations d’emballage. La Directive européenne sur les médicaments falsifiés (2011/62/UE) impose la sérialisation et l’emballage inviolable des médicaments sur ordonnance. Les normes ISO 15394 et GS1 régissent le codage des codes-barres et de sérialisation.
Exigences clés
Le dédouanement de la ligne nécessite une vérification documentée indiquant que tous les matériaux, étiquettes et produits du lot précédent ont été retirés avant le début d’un nouveau lot – généralement vérifié par deux opérateurs et contresigné par l’assurance qualité. Le rapprochement des étiquettes prend en compte toutes les étiquettes imprimées, utilisées, endommagées et détruites, avec un rapprochement à 100 % attendu pour les étiquettes critiques. La sérialisation nécessite que chaque unité vendable porte un identifiant unique, qui est signalé à une base de données centrale nationale ou européenne.
Mise en œuvre pratique
Les lignes d’emballage automatisées utilisent des systèmes de vision pour vérifier les étiquettes, les codes-barres et les numéros de série à grande vitesse. Les opérateurs effectuent des contrôles manuels à intervalles définis. Un rapprochement est effectué à la fin de chaque campagne de conditionnement, tout écart étant étudié avant la libération des lots. Les systèmes de sérialisation doivent être validés pour l’intégrité des données et la connectivité avec les bases de données nationales.
Pièges courants
Les confusions d’étiquettes – lorsqu’une mauvaise étiquette est appliquée sur un produit – comptent parmi les écarts les plus graves en matière de BPF et sont l’une des principales causes de rappels. Un dégagement inadéquat des lignes est un autre problème fréquent, en particulier dans les halls de conditionnement complexes où plusieurs lignes fonctionnent simultanément.
Conclusion
L’emballage et l’étiquetage nécessitent la même rigueur que les opérations de fabrication. L’investissement dans une technologie d’inspection automatisée et dans des procédures robustes de dédouanement des lignes est essentiel pour prévenir les conséquences potentiellement mortelles de produits pharmaceutiques mal étiquetés.
