Operasi pengemasan dan pelabelan adalah salah satu aktivitas dengan risiko paling tinggi dalam produksi farmasi, karena kesalahan dapat menyebabkan produk yang diberi merek salah sampai ke tangan pasien. Peraturan GMP memerlukan kontrol yang ketat untuk memastikan bahwa setiap kemasan berisi informasi produk, kekuatan, dan label yang benar.
Apa Itu Operasi Pengemasan dan Pelabelan?
Operasi pengemasan mencakup kemasan primer (bahan yang bersentuhan dengan produk seperti kemasan blister, vial, dan botol) dan kemasan sekunder (karton, selebaran, dan pengirim). Operasi pelabelan melibatkan penerapan label tercetak dengan informasi produk, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, dan semakin banyak, kode serialisasi untuk kepatuhan lacak dan penelusuran. Pembebasan jalur dilakukan di antara proses pengemasan yang berbeda untuk memastikan tidak ada bahan dari batch sebelumnya yang tersisa.
Kerangka Peraturan
21 CFR Bagian 211.122–211.137 merinci persyaratan pelabelan dan pengendalian pengemasan, termasuk penerimaan, penyimpanan, rekonsiliasi, dan pemusnahan label. EU GMP Bab 5 (Produksi) dan Bab 3 (Tempat dan Peralatan) mencakup operasi pengemasan. Petunjuk Obat Palsu UE (2011/62/EU) mewajibkan serialisasi dan pengemasan anti rusak untuk obat resep. Standar ISO 15394 dan GS1 mengatur kode batang dan kode serialisasi.
Persyaratan Utama
Izin lini memerlukan pemeriksaan terdokumentasi bahwa semua bahan batch sebelumnya, label, dan produk telah dilepas sebelum batch baru dimulai — biasanya diverifikasi oleh dua operator dan ditandatangani oleh Quality Assurance. Rekonsiliasi label memperhitungkan semua label yang dicetak, digunakan, rusak, dan dimusnahkan, dengan rekonsiliasi 100% diharapkan untuk label penting. Serialisasi mengharuskan setiap unit yang dijual membawa pengenal unik, yang dilaporkan ke database hub nasional atau UE.
Implementasi Praktis
Jalur pengemasan otomatis menggunakan sistem visi untuk memverifikasi label, kode batang, dan nomor seri dengan kecepatan tinggi. Operator melakukan pemeriksaan manual pada interval yang ditentukan. Rekonsiliasi dilakukan pada akhir setiap kampanye pengemasan, dan setiap perbedaan diselidiki sebelum pelepasan batch. Sistem serialisasi harus divalidasi untuk integritas data dan konektivitas dengan database nasional.
Kesalahan Umum
Kekeliruan label – yaitu pemberian label yang salah pada suatu produk – merupakan salah satu penyimpangan GMP yang paling serius dan merupakan penyebab utama penarikan produk. Jarak bebas jalur yang tidak memadai merupakan masalah lain yang sering terjadi, khususnya di ruang pengemasan yang kompleks di mana banyak jalur berjalan secara bersamaan.
Kesimpulan
Pengemasan dan pelabelan memerlukan ketelitian yang sama seperti operasi manufaktur. Investasi dalam teknologi inspeksi otomatis dan prosedur pembersihan lini yang ketat sangat penting untuk mencegah konsekuensi yang berpotensi mengancam jiwa dari produk farmasi yang diberi label yang salah.
