Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são instruções escritas que descrevem como realizar atividades laboratoriais de rotina e tarefas específicas do estudo em uma instalação em conformidade com as BPL. Os Princípios BPL da OCDE determinam que os POPs sejam aprovados pelo Gerenciamento da Instalação de Teste, prontamente disponíveis para o pessoal em suas estações de trabalho e sujeitos a análise e revisão periódicas. Os POPs garantem consistência, rastreabilidade e qualidade em todas as operações nas instalações de teste.
Objetivo e Escopo
Os POPs cobrem todas as atividades que não estão explicitamente detalhadas no plano de estudo, incluindo operação e manutenção de equipamentos, manuseio de sistemas de teste, registro de dados, procedimentos de limpeza e atividades de garantia de qualidade. Eles fornecem a padronização necessária para resultados reproduzíveis e são o foco principal durante as inspeções regulatórias. Desvios dos POPs devem ser autorizados pelo Diretor de Estudo e documentados com justificativa.
Formato e conteúdo do SOP
Cada SOP deve ter um identificador exclusivo, data de vigência, número de versão e assinaturas de aprovação do autor, revisor e gerenciamento de autorização. O conteúdo deve ser escrito em linguagem clara e passo a passo que possa ser seguida de forma consistente por pessoal treinado. Referências de apoio, apêndices e POPs relacionados devem ser cruzados para fornecer um contexto completo.
Gerenciamento do ciclo de vida
Os SOPs seguem um ciclo de vida definido: criação, revisão, aprovação, distribuição, implementação, revisão periódica, revisão e eventual desativação. A Unidade de Garantia de Qualidade (UGQ) normalmente coordena o sistema de gerenciamento do SOP e verifica se as versões atuais estão em uso. Uma matriz ou índice SOP ajuda o pessoal a localizar o procedimento correto para cada tarefa.
Treinamento e Conformidade
Todo o pessoal deve ser treinado nos POPs relevantes antes de executar as tarefas que descrevem, e os registros de treinamento devem ser mantidos em arquivos pessoais. A formação em POP é verificada durante as inspeções da UGQ e auditorias das autoridades reguladoras. Espera-se que o pessoal siga exatamente os POPs; qualquer sugestão de melhoria deverá ser submetida através do processo de controle de alterações de documentos.
Conclusão
Os POPs são a espinha dorsal operacional da conformidade com as BPL, traduzindo os princípios regulatórios na prática laboratorial diária. Um sistema POP eficaz requer uma gestão documental cuidadosa, formação contínua e uma cultura de adesão e melhoria contínua. POPs bem mantidos demonstram compromisso regulatório e facilitam a realização de estudos consistentes e de alta qualidade.
