Les procédures opérationnelles standard (SOP) sont des instructions écrites qui décrivent comment effectuer les activités de laboratoire de routine et les tâches spécifiques à l’étude dans une installation conforme aux BPL. Les Principes BPL de l’OCDE exigent que les SOP soient approuvées par Test Facilities Management, facilement accessibles au personnel à leur poste de travail et soumises à un examen et à une révision périodiques. Les SOP garantissent la cohérence, la traçabilité et la qualité de toutes les opérations au sein de l’installation de test.
Objectif et portée
Les SOP couvrent toutes les activités qui ne sont pas explicitement détaillées dans le plan d’étude, y compris l’exploitation et la maintenance de l’équipement, la manipulation du système de test, l’enregistrement des données, les procédures de nettoyage et les activités d’assurance qualité. Ils fournissent la normalisation nécessaire pour obtenir des résultats reproductibles et constituent une priorité lors des inspections réglementaires. Les écarts par rapport aux SOP doivent être autorisés par le directeur de l’étude et documentés avec justification.
Format et contenu des SOP
Chaque SOP doit avoir un identifiant unique, une date d’entrée en vigueur, un numéro de version et des signatures d’approbation de l’auteur, du réviseur et de la direction autorisant. Le contenu doit être rédigé dans un langage clair, étape par étape, qui peut être suivi de manière cohérente par un personnel qualifié. Les références à l’appui, les annexes et les SOP associées doivent être référencées pour fournir un contexte complet.
Gestion du cycle de vie
Les SOP suivent un cycle de vie défini : création, révision, approbation, distribution, mise en œuvre, révision périodique, révision et retrait éventuel. L’Unité d’assurance qualité (QAU) coordonne généralement le système de gestion des SOP et vérifie que les versions actuelles sont utilisées. Une matrice ou un index SOP aide le personnel à localiser la procédure correcte pour chaque tâche.
Formation et conformité
Tout le personnel doit être formé aux SOP pertinentes avant d’effectuer les tâches qu’elles décrivent, et les dossiers de formation doivent être conservés dans les dossiers du personnel. La formation SOP est vérifiée lors des inspections QAU et des audits des autorités de régulation. Le personnel est censé suivre exactement les SOP ; toute suggestion d’amélioration doit être soumise via le processus de contrôle des modifications des documents.
Conclusion
Les SOP constituent l’épine dorsale opérationnelle de la conformité aux BPL, traduisant les principes réglementaires dans la pratique quotidienne du laboratoire. Un système SOP efficace nécessite une gestion minutieuse des documents, une formation continue et une culture d’adhésion et d’amélioration continue. Des SOP bien entretenues démontrent un engagement réglementaire et facilitent la conduite d’études cohérentes et de haute qualité.
