A estrutura organizacional de uma instalação de teste em conformidade com GLP é definida por hierarquias claras, responsabilidades documentadas e segregação de funções para garantir a integridade do estudo e a qualidade dos dados. Os Princípios BPL da OCDE exigem que cada instalação estabeleça uma estrutura de gerenciamento inequívoca com funções definidas para o Gerenciamento da Instalação de Teste, o Diretor de Estudo, a Unidade de Garantia de Qualidade (QAU) e o pessoal técnico. Essa estrutura garante responsabilidade, rastreabilidade e supervisão independente durante a condução do estudo.

Gerenciamento de instalações de teste

O Gerenciamento da Instalação de Teste tem a responsabilidade final de garantir que a instalação esteja em conformidade com os princípios das BPL. A administração deve nomear um Diretor de Estudo para cada estudo, estabelecer uma Unidade de Garantia de Qualidade e garantir que pessoal, instalações, equipamentos e materiais adequados estejam disponíveis. Eles também são responsáveis ​​por manter registros de treinamento de pessoal e garantir que todos os funcionários entendam suas funções de acordo com as BPL.

Papel do Diretor de Estudo

O Diretor de Estudo é o único ponto de controle do estudo e tem a responsabilidade geral pela condução técnica e pelos relatórios do estudo. Esta função requer conhecimentos científicos, conhecimento dos princípios das BPL e autoridade para alocar recursos e tomar decisões. O Diretor de Estudo aprova o plano de estudo, supervisiona a coleta de dados e certifica o relatório final.

Unidade de Garantia de Qualidade

A QAU opera independentemente da equipe de estudo e se reporta diretamente ao Gerenciamento da Instalação de Teste. Suas responsabilidades incluem a inspeção dos estudos em todas as fases, a revisão dos planos de estudo e relatórios finais e a manutenção de cópias de todos os protocolos aprovados. A UGQ funciona como fiscalizador interno, garantindo que as instalações, equipamentos e práticas cumpram as normas das BPL.

Qualificações de pessoal

Todo o pessoal envolvido em estudos de BPL deve possuir a educação, o treinamento e a experiência necessários para as tarefas que lhes são atribuídas. Registros abrangentes de treinamento devem ser mantidos, incluindo currículos, descrições de cargos e documentação de desenvolvimento profissional contínuo. O pessoal deve estar ciente dos princípios das BPL relevantes para seu trabalho e deve seguir sempre os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).

Conclusão

Uma instalação de teste bem organizada, com funções e responsabilidades claramente definidas, é essencial para a conformidade com as BPL e a integridade dos dados. A segregação de funções entre a execução do estudo, a garantia da qualidade e o gerenciamento das instalações fornece verificações e equilíbrios que protegem a qualidade do estudo. Revisões e atualizações organizacionais regulares garantem que a estrutura da instalação permaneça eficaz à medida que os estudos e regulamentações evoluem.