La structure organisationnelle d’une installation de test conforme aux BPL est définie par des hiérarchies claires, des responsabilités documentées et une séparation des tâches pour garantir l’intégrité de l’étude et la qualité des données. Les Principes BPL de l’OCDE exigent que chaque installation établisse une structure de gestion sans ambiguïté avec des rôles définis pour la gestion des installations de test, le directeur de l’étude, l’unité d’assurance qualité (QAU) et le personnel technique. Cette structure garantit la responsabilité, la traçabilité et une surveillance indépendante tout au long de la conduite de l’étude.
Gestion des installations de test
Test Facilities Management assume la responsabilité ultime de garantir que l’installation est conforme aux principes BPL. La direction doit nommer un directeur d’étude pour chaque étude, établir une unité d’assurance qualité et s’assurer que le personnel, les installations, l’équipement et le matériel adéquats sont disponibles. Ils sont également responsables de la tenue des dossiers de formation du personnel et de s’assurer que tout le personnel comprend ses tâches en vertu des BPL.
Rôle du directeur de l’étude
Le directeur de l’étude est le point unique de contrôle de l’étude et assume la responsabilité globale de la conduite technique et du rapport de l’étude. Ce rôle nécessite une expertise scientifique, une connaissance des principes de BPL et l’autorité nécessaire pour allouer des ressources et prendre des décisions. Le directeur de l’étude approuve le plan d’étude, supervise la collecte des données et certifie le rapport final.
Unité d’assurance qualité
Le QAU fonctionne indépendamment du personnel de l’étude et relève directement de la direction des installations de test. Ses responsabilités comprennent l’inspection des études à toutes les phases, l’examen des plans d’étude et des rapports finaux et la conservation de copies de tous les protocoles approuvés. Le QAU fonctionne comme un organisme de surveillance interne, garantissant que les installations, les équipements et les pratiques sont conformes aux normes BPL.
##Qualifications du personnel
Tout le personnel impliqué dans les études BPL doit posséder l’éducation, la formation et l’expérience nécessaires aux tâches qui lui sont assignées. Des dossiers de formation complets doivent être conservés, y compris les curriculum vitae, les descriptions de poste et la documentation sur le développement professionnel continu. Le personnel doit être conscient des principes BPL pertinents pour son travail et doit suivre les procédures opérationnelles standard (SOP) à tout moment.
Conclusion
Une installation de test bien organisée avec des rôles et des responsabilités clairement définis est essentielle pour la conformité aux BPL et l’intégrité des données. La séparation des tâches entre l’exécution de l’étude, l’assurance qualité et la gestion des installations fournit des contrôles et contrepoids qui protègent la qualité de l’étude. Des examens et des mises à jour organisationnels réguliers garantissent que la structure de l’installation reste efficace à mesure que les études et les réglementations évoluent.
