为应对医疗保健成本不断上涨的问题，美国食品药品监督管理局 (FDA) 本周召集各州代表举行高级别会议，旨在加快推进“第 804 条款进口计划 (SIP)”。
该计划允许各州和印第安部落从加拿大进口符合条件的处方药，是本届政府当前战略的核心，旨在为美国消费者在药房提供经济援助。
简化降低药品价格的途径
此次会议为已考虑加入该计划的各州提供了一个合作平台，以完善各自的策略。FDA 汇聚了来自“卫生与公众服务部 (HHS)”和“国家州卫生政策学院”的专家，力求在不降低其一贯严格的安全标准的前提下，扫清官僚障碍。
会议重点领域：
-
授权效率： 为各州提供更快获得 FDA 批准的路线图。
-
提案草案： FDA 现提供州实施计划 (SIP) 提案草案的“预审”服务，允许各州在正式提交前获得反馈。
-
成本节约分析： 协助各州简化证明消费者可显著节省成本所需的复杂数据。
“我们致力于降低美国民众的处方药价格，”FDA 局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士表示，“我们正在推进总统行政命令的实施……同时保障公众健康和安全。”
助力各州取得成功的新工具
为支持这些区域性举措，FDA重点推出了第804条进口计划质量保证（QA）工具，该工具已于2026年1月正式上线。此工具旨在为各州和部落提供“速查表”，内容包括：
-
**经验教训：**从以往的申请中汲取经验，避免常见陷阱。
-
**合规提示：**提供实用建议，确保申请符合所有监管要求。
-
**技术指导：**维护供应链完整性的战略考量。
展望未来
随着越来越多的州表示有兴趣进口药品，FDA正努力将自身定位为合作伙伴，而不仅仅是监管机构。通过提供必要的工具和直接反馈机制，FDA希望到年底前能够看到获批项目数量显著增长。
资源：
