Kontinuierliche Verbesserung ist ein Kernprinzip des ICH Q10 Pharmazeutischen Qualitätssystems und verlangt von Organisationen, proaktiv Möglichkeiten zur Verbesserung der Produktqualität und Prozessleistung zu identifizieren und umzusetzen. Es basiert auf objektiven Qualitätsmetriken, die die Wirksamkeit des PQS messen und Bereiche hervorheben, die Aufmerksamkeit erfordern. Ohne Messung kann eine Verbesserung weder nachgewiesen noch aufrechterhalten werden.
Was sind Qualitätskennzahlen?
Qualitätsmetriken sind quantitative Maße, die zur Überwachung der Leistung und des Zustands des Qualitätssystems verwendet werden. Zu den gängigen Kennzahlen gehören der First-Pass-Ertrag, die Abweichungsrate, die CAPA-Effektivität, die OOS-Rate, die Reklamationsrate und die pünktliche Chargendisposition. Führende Kennzahlen (z. B. die Abschlussquote der Schulung) prognostizieren die zukünftige Leistung, während nachlaufende Kennzahlen (z. B. die Beschwerdequote) historische Ergebnisse widerspiegeln.
Regulierungsrahmen
Das Quality Metrics Program der FDA und die ICH Q12-Leitlinie fördern den Einsatz von Metriken zur Unterstützung des Lebenszyklusmanagements und der regulatorischen Flexibilität. EU GMP Kapitel 1 betont die Bedeutung der Managementbewertung von Qualitätsmetriken. Die PDA und die ISPE haben Leitlinien zur Einrichtung aussagekräftiger Qualitätsmetrikprogramme veröffentlicht, die Verbesserungen vorantreiben und nicht nur die regulatorischen Erwartungen erfüllen.
Der Verbesserungszyklus
Kontinuierliche Verbesserung folgt dem Zyklus Plan-Do-Check-Act (PDCA). Metrikdaten werden bei Management-Review-Meetings überprüft, bei denen Trends analysiert und Verbesserungsprioritäten festgelegt werden. Probleme mit hoher Priorität werden durch das CAPA-System (Corrective and Preventive Action) angegangen und die Wirksamkeit von Verbesserungen wird durch anschließende Kennzahlenüberwachung überprüft.
Anwendungen
Qualitätsmetriken werden bei Periodic Product Review (PPR), Managementbewertungen, jährlichen Produktqualitätsüberprüfungen und behördlichen Einreichungen verwendet. Sie unterstützen auch Entscheidungen über den Validierungslebenszyklus, indem sie Prozesse mit erheblicher Abweichung identifizieren. Interne und behördliche Audits bewerten zunehmend das Qualitätsmetrikprogramm selbst als Indikator für die PQS-Reife.
Fazit
Kontinuierliche Verbesserung, unterstützt durch aussagekräftige Qualitätsmetriken, verwandelt das PQS von einem statischen Compliance-Dokument in ein dynamisches System, das messbaren Wert liefert. Unternehmen, die in datengesteuerte Verbesserungsprogramme investieren, erzielen eine höhere Produktqualität, weniger behördliche Auflagen und eine höhere betriebliche Effizienz. Die Kennzahlen müssen sorgfältig ausgewählt werden, um unbeabsichtigtes Verhalten zu vermeiden und sich auf die Auswirkungen auf den Patienten zu konzentrieren.
