Perbaikan berkelanjutan adalah prinsip inti Sistem Mutu Farmasi ICH Q10, yang mengharuskan organisasi untuk secara proaktif mengidentifikasi dan menerapkan peluang untuk meningkatkan kualitas produk dan kinerja proses. Hal ini didorong oleh metrik kualitas obyektif yang mengukur efektivitas PQS dan menyoroti area yang memerlukan perhatian. Tanpa pengukuran, perbaikan tidak dapat ditunjukkan atau dipertahankan.

Apakah Metrik Kualitas itu?

Metrik kualitas adalah ukuran kuantitatif yang digunakan untuk memantau kinerja dan kesehatan sistem kualitas. Metrik umum mencakup hasil first-pass, tingkat deviasi, efektivitas CAPA, tingkat OOS, tingkat pengaduan, dan disposisi batch tepat waktu. Metrik utama (seperti tingkat penyelesaian pelatihan) memprediksi kinerja di masa depan, sedangkan metrik yang tertinggal (seperti tingkat keluhan) mencerminkan hasil historis.

Kerangka Peraturan

Program Metrik Kualitas FDA dan pedoman ICH Q12 mendorong penggunaan metrik untuk mendukung manajemen siklus hidup dan fleksibilitas peraturan. EU GMP Bab 1 menekankan pentingnya tinjauan manajemen terhadap metrik kualitas. PDA dan ISPE telah menerbitkan panduan mengenai penetapan program metrik kualitas yang bermakna dan mendorong perbaikan, bukan sekadar memenuhi ekspektasi peraturan.

Siklus Peningkatan

Perbaikan berkelanjutan mengikuti siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA). Data metrik ditinjau pada pertemuan tinjauan manajemen, di mana tren dianalisis dan prioritas perbaikan ditetapkan. Permasalahan dengan prioritas tinggi ditangani melalui sistem CAPA (Tindakan Korektif dan Pencegahan), dan efektivitas perbaikan diverifikasi melalui pemantauan metrik berikutnya.

Aplikasi

Metrik kualitas digunakan dalam Tinjauan Produk Berkala (PPR), tinjauan manajemen, tinjauan kualitas produk tahunan, dan pengajuan peraturan. Mereka juga mendukung keputusan siklus hidup validasi dengan mengidentifikasi proses dengan penyimpangan yang signifikan. Audit internal dan peraturan semakin mengevaluasi program metrik kualitas itu sendiri sebagai indikator kematangan PQS.

Kesimpulan

Perbaikan berkelanjutan, didukung oleh metrik kualitas yang berarti, mengubah PQS dari dokumen kepatuhan statis menjadi sistem dinamis yang memberikan nilai terukur. Organisasi yang berinvestasi dalam program peningkatan berbasis data akan mencapai kualitas produk yang lebih tinggi, pengamatan peraturan yang lebih sedikit, dan efisiensi operasional yang lebih besar. Metrik harus dipilih dengan cermat untuk menghindari perilaku yang tidak diinginkan dan fokus pada dampak terhadap pasien.