L’amélioration continue est un principe fondamental du système de qualité pharmaceutique ICH Q10, exigeant que les organisations identifient et mettent en œuvre de manière proactive les opportunités d’améliorer la qualité des produits et les performances des processus. Elle est motivée par des mesures de qualité objectives qui mesurent l’efficacité du PQS et mettent en évidence les domaines nécessitant une attention particulière. Sans mesure, aucune amélioration ne peut être démontrée ou durable.

Que sont les indicateurs de qualité ?

Les mesures de qualité sont des mesures quantitatives utilisées pour surveiller les performances et la santé du système qualité. Les mesures courantes incluent le rendement au premier passage, le taux d’écart, l’efficacité CAPA, le taux d’OOS, le taux de réclamations et la disposition des lots dans les délais. Les indicateurs avancés (tels que le taux d’achèvement de la formation) prédisent les performances futures, tandis que les indicateurs retardés (tels que le taux de plaintes) reflètent les résultats historiques.

Cadre réglementaire

Le programme de mesures de qualité de la FDA et la directive ICH Q12 encouragent l’utilisation de mesures pour soutenir la gestion du cycle de vie et la flexibilité réglementaire. Le chapitre 1 des BPF de l’UE souligne l’importance de l’examen par la direction des paramètres de qualité. La PDA et l’ISPE ont publié des lignes directrices sur la mise en place de programmes de mesure de la qualité significatifs qui favorisent l’amélioration plutôt que de simplement satisfaire les attentes réglementaires.

Le cycle d’amélioration

L’amélioration continue suit le cycle Planifier-Faire-Vérifier-Agir (PDCA). Les données des mesures sont examinées lors des réunions de revue de direction, au cours desquelles les tendances sont analysées et les priorités d’amélioration sont définies. Les problèmes hautement prioritaires sont traités via le système CAPA (Actions Correctives et Préventives), et l’efficacité des améliorations est vérifiée grâce à un suivi ultérieur des mesures.

## Candidatures

Les mesures de qualité sont utilisées dans les examens périodiques des produits (PPR), les examens de direction, les examens annuels de la qualité des produits et les soumissions réglementaires. Ils soutiennent également les décisions relatives au cycle de vie de validation en identifiant les processus présentant une dérive significative. Les audits internes et réglementaires évaluent de plus en plus le programme de mesures de qualité lui-même comme un indicateur de la maturité PQS.

Conclusion

L’amélioration continue, alimentée par des mesures de qualité significatives, transforme le PQS d’un document de conformité statique en un système dynamique qui offre une valeur mesurable. Les organisations qui investissent dans des programmes d’amélioration basés sur les données obtiennent une qualité de produit supérieure, moins d’observations réglementaires et une plus grande efficacité opérationnelle. Les mesures doivent être soigneusement sélectionnées pour éviter les comportements involontaires et se concentrer sur l’impact sur le patient.