GLP-Inspektionen und Studienaudits werden von nationalen GLP-Überwachungsbehörden durchgeführt, um zu überprüfen, ob Testeinrichtungen den OECD-Grundsätzen für gute Laborpraxis und den geltenden nationalen Vorschriften entsprechen. Diese Bewertungen stellen sicher, dass bei den Aufsichtsbehörden eingereichte Studien mit angemessener Qualitätssicherung und Datenintegrität durchgeführt werden. Inspektionen können routinemäßig, anlassbezogen oder Teil einer produktspezifischen Datenüberprüfung sein.
Inspektionsarten
Anlageninspektionen bewerten die allgemeine GLP-Konformität einer Testanlage und umfassen Personal, Einrichtungen, Ausrüstung, SOPs, Schulungsprogramme und die Qualitätssicherungseinheit (QAU). Studienaudits sind detaillierte Untersuchungen einer bestimmten Studie, bei der Daten von Rohbeobachtungen bis zum Abschlussbericht verfolgt werden, um Genauigkeit und Konformität zu überprüfen. Beide Arten der Beurteilung können angekündigt oder unangekündigt erfolgen.
Vorbereitung
Zur Vorbereitung auf Inspektionen gehört die Aufrechterhaltung einer aktuellen und vollständigen Dokumentation, die Sicherstellung, dass Schulungsunterlagen und SOPs auf dem neuesten Stand sind, sowie die Durchführung interner Selbstinspektionen zur Identifizierung und Behebung von Mängeln. Die Einrichtungen sollten einen Inspektionskoordinator benennen und Informationsmaterialien vorbereiten, die den Betrieb der Einrichtung und die Studienaktivitäten zusammenfassen. Scheininspektionen helfen dem Personal, sich mit dem Prozess vertraut zu machen.
Durchführung von Inspektionen
Eine Inspektion beginnt in der Regel mit einer Eröffnungsbesprechung, bei der die Inspektoren den Umfang und die Ziele vorstellen, gefolgt von einer Besichtigung der Anlage und einer Überprüfung der Dokumente. Inspektoren prüfen den Anlagenzustand, die Qualifikation des Personals, Aufzeichnungen zur Gerätekalibrierung und die Inspektionsdokumentation der QAU. Die Inspektion endet mit einer Abschlussbesprechung, in der vorläufige Ergebnisse besprochen werden.
Gemeinsame Erkenntnisse
Zu den häufigsten Inspektionsergebnissen gehören unvollständige oder unzureichende Schulungsaufzeichnungen, unzureichende SOPs, schlechte Datenintegritätspraktiken, unzureichende Umgebungsüberwachung und Mängel bei der Gerätekalibrierung oder -wartung. Jeder Befund wird in einem Inspektionsbericht mit der Klassifizierung „kritisch“, „schwerwiegend“ oder „geringfügig“ dokumentiert, basierend auf seinen potenziellen Auswirkungen auf die Datenintegrität. Die Einrichtungen müssen innerhalb vorgegebener Fristen mit Plänen zur Korrektur und Vorbeugung reagieren.
Fazit
Inspektionen und Audits sind integraler Bestandteil des GLP-Compliance-Systems und gewährleisten eine behördliche Aufsicht zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Proaktive Vorbereitung, ein robustes Qualitätssystem und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung tragen dazu bei, dass Einrichtungen erfolgreiche Inspektionsergebnisse erzielen. Die Betrachtung von Inspektionen als Chance zur Verbesserung und nicht als Belastung stärkt das Qualitätsmanagement insgesamt.
