ICH E6 ist die international harmonisierte Richtlinie für Good Clinical Practice (GCP), die vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt wurde. Es legt den ethischen und wissenschaftlichen Standard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Studien mit menschlichen Probanden fest.

Was ist ICH E6?

ICH E6 bietet einen einheitlichen Standard in der Europäischen Union, Japan, den Vereinigten Staaten, Kanada, der Schweiz und anderen ICH-Mitgliedsländern, um die gegenseitige Akzeptanz klinischer Daten durch Regulierungsbehörden zu erleichtern. Die Richtlinie ist in acht Abschnitte unterteilt, die die Grundsätze der GCP, die Verantwortlichkeiten von Institutional Review Boards (IRBs), Prüfärzten und Sponsoren sowie Anforderungen an das Protokoll klinischer Studien, die Broschüre für Prüfärzte und wesentliche Dokumente abdecken. Die jüngste Überarbeitung, ICH E6(R3), führt Grundsätze für digitale Technologien und dezentrale Testelemente ein.

Regulierungsrahmen

ICH E6(R3) spiegelt eine Modernisierung der früheren ICH E6(R2)-Leitlinie wider und betont risikobasierte Ansätze zur Studienüberwachung, Datenintegrität in elektronischen Systemen und Qualität durch Design-Prinzipien. Die Leitlinie ist in drei Anhänge gegliedert: interventionelle klinische Studien, nicht-traditionelle interventionelle Studien und Beobachtungsstudien. Regulierungsbehörden weltweit, darunter die FDA und EMA, verweisen auf ICH E6 als Maßstab für die GCP-Konformität.

Wichtige Anforderungen

Die ICH E6-Leitlinie beschreibt 13 Grundprinzipien der GCP, darunter, dass klinische Studien im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden sollten und dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden Vorrang vor wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Interessen haben. Es erfordert, dass Versuchsdaten vollständig anhand von Quelldokumenten überprüfbar sind, dass Prüfprodukte gemäß Guter Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden und dass Qualitätssicherungssysteme unabhängige Audits und Inspektionen umfassen.

Dokumentation

ICH E6 Abschnitt 8 legt die wesentlichen Dokumente fest, die vor, während und nach der Durchführung der Studie im Trial Master File (TMF) aufbewahrt werden müssen. Dazu gehören das unterzeichnete Protokoll und Änderungen, IRB-Genehmigungen, Prüfervereinbarungen, Formulare zur finanziellen Offenlegung, Fallberichtsformulare und Protokolle zur Identifizierung von Probanden. Die Richtlinie erfordert außerdem die Dokumentation von Überwachungsbesuchen, Berichten über unerwünschte Ereignisse und Aufzeichnungen von Abweichungen, um die Rekonstruktion der Studie und die behördliche Überprüfung zu unterstützen.

Fazit

ICH E6 ist der Eckpfeiler der GCP-Compliance weltweit und wird ständig weiterentwickelt, um aufkommende Trends in der klinischen Forschung zu berücksichtigen. Für Sponsoren, Ermittler und Ethikkommissionen ist es gleichermaßen wichtig, die Bestimmungen zu verstehen. Die Verlagerung hin zu risikobasierten und digital unterstützten Studien in E6(R3) stellt einen bedeutenden Fortschritt für die klinische Forschungsgemeinschaft dar.