Die Einverständniserklärung ist eine grundlegende ethische und rechtliche Anforderung in der klinischen Forschung und stellt sicher, dass die Teilnehmer freiwillig der Teilnahme an einer Studie zustimmen, nachdem sie über alle relevanten Aspekte umfassend aufgeklärt wurden. Gemäß ICH E6 muss der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen menschlicher Subjekte schützen.

Was ist der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung?

Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung umfasst die Bereitstellung umfassender Informationen zu potenziellen Studienteilnehmern über den Zweck, die Dauer, die Verfahren, die Risiken, den Nutzen und die Alternativen der Studie. Der Prozess muss in einem Umfeld durchgeführt werden, das unangemessenen Einfluss oder Zwang minimiert, und den Probanden muss ausreichend Zeit gegeben werden, über ihre Teilnahme nachzudenken. Die Einwilligung muss eingeholt werden, bevor versuchsbezogene Verfahren durchgeführt werden, und die Fähigkeit des Probanden, seine Einwilligung zu erteilen, muss vom Prüfer beurteilt werden.

Regulierungsrahmen

Die regulatorischen Anforderungen für die Einwilligung nach Aufklärung sind in 21 CFR Part 50 in den Vereinigten Staaten, in der Deklaration von Helsinki und im ICH E6 Abschnitt 4.8 detailliert beschrieben. Diese Vorschriften legen die acht wesentlichen Elemente fest, die in jeder Einwilligungserklärung enthalten sein müssen, wie z. B. der Untersuchungscharakter der Studie, vorhersehbare Risiken und Unannehmlichkeiten sowie die Freiwilligkeit der Teilnahme mit dem Recht, jederzeit ohne Strafe zurückzutreten.

Wichtige Anforderungen

Das Dokument mit der Einverständniserklärung muss vor der Verwendung vom Institutional Review Board (IRB) oder der Ethikkommission genehmigt werden, und alle späteren Änderungen bedürfen einer erneuten Genehmigung. Die Person, die die Einwilligung einholt, muss der Prüfer oder ein qualifizierter Bevollmächtigter sein, der über umfassende Kenntnisse über die Studie verfügt. Jede Einwilligungserklärung muss vom Probanden oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet und datiert sein, und der Proband muss eine Kopie des unterzeichneten Dokuments erhalten.

Dokumentation

Die unterzeichnete Einverständniserklärung ist ein wesentliches Dokument, das im Trial Master File (TMF) und in den Krankenakten des Probanden aufbewahrt werden muss. Der Prüfer muss in den Quellenaufzeichnungen außerdem das Datum und die Uhrzeit der Einholung der Einwilligung, die Identität der Person, die die Einwilligungsbesprechung geführt hat, und alle erneuten Einwilligungsaktivitäten dokumentieren, wenn während des Versuchs neue Sicherheitsinformationen ans Licht kommen. Die Einsichtnahme der Einwilligungsdokumentation ist ein Standardbestandteil behördlicher Audits.

Fazit

Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ist ein Eckpfeiler ethischer klinischer Forschung, die die Autonomie der Teilnehmer respektiert. Die strikte Einhaltung behördlicher Vorgaben hinsichtlich Inhalt, Zeitpunkt und Dokumentation ist unerlässlich. Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die Einwilligung in jeder Phase der klinischen Studie tatsächlich informiert und freiwillig erfolgt.