Persetujuan berdasarkan informasi adalah persyaratan etika dan hukum mendasar dalam penelitian klinis, yang memastikan bahwa peserta secara sukarela setuju untuk mengambil bagian dalam uji coba setelah mendapat informasi lengkap tentang semua aspek yang relevan. Berdasarkan ICH E6, proses informed consent harus melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan manusia.
Bagaimana Proses Persetujuan yang Diinformasikan?
Proses informed consent melibatkan penyediaan informasi komprehensif kepada subjek uji coba tentang tujuan, durasi, prosedur, risiko, manfaat, dan alternatif penelitian. Prosesnya harus dilakukan dalam suasana yang meminimalkan pengaruh yang tidak semestinya atau paksaan, dan subjek harus diberikan waktu yang cukup untuk mempertimbangkan partisipasi mereka. Persetujuan harus diperoleh sebelum prosedur terkait percobaan dilakukan, dan kapasitas subjek untuk memberikan persetujuan harus dinilai oleh penyelidik.
Kerangka Peraturan
Persyaratan peraturan untuk persetujuan berdasarkan informasi dirinci dalam 21 CFR Bagian 50 di Amerika Serikat, Deklarasi Helsinki, dan ICH E6 Bagian 4.8. Peraturan ini menetapkan delapan elemen penting yang harus disertakan dalam setiap formulir informed consent, seperti sifat investigasi persidangan, risiko dan ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan, dan sifat sukarela dari partisipasi dengan hak untuk mengundurkan diri kapan saja tanpa penalti.
Persyaratan Utama
Dokumen informed consent harus disetujui oleh Institutional Review Board (IRB) atau Ethics Committee sebelum digunakan, dan setiap perubahan selanjutnya memerlukan persetujuan kembali. Orang yang memperoleh persetujuan haruslah penyidik atau orang yang ditunjuk dan mempunyai pengetahuan menyeluruh mengenai persidangan tersebut. Setiap formulir persetujuan harus ditandatangani dan diberi tanggal oleh subjek atau perwakilan resmi yang sah, dan subjek harus menerima salinan dokumen yang ditandatangani.
Dokumentasi
Formulir informed consent yang ditandatangani adalah dokumen penting yang harus disimpan dalam Trial Master File (TMF) dan rekam medis subjek. Penyidik juga harus mendokumentasikan dalam catatan sumber tanggal dan waktu perolehan persetujuan, identitas orang yang melakukan diskusi persetujuan, dan setiap kegiatan persetujuan ulang jika informasi keselamatan baru muncul selama persidangan. Inspeksi dokumentasi izin adalah bagian standar dari audit peraturan.
Kesimpulan
Proses informed consent adalah landasan penelitian klinis etis yang menghormati otonomi peserta. Kepatuhan yang ketat terhadap persyaratan peraturan mengenai konten, waktu, dan dokumentasi sangatlah penting. Penyelidik harus memastikan bahwa persetujuan benar-benar diinformasikan dan bersifat sukarela pada setiap tahap uji klinis.
