Studien an mehreren Standorten sind GLP-Studien, die an zwei oder mehr Standorten durchgeführt werden, wobei an jedem Standort ein Hauptforscher für eine definierte Phase der Arbeit unter der Gesamtleitung eines einzelnen Studienleiters verantwortlich ist. Die OECD-GLP-Grundsätze und das OECD-Beratungsdokument zu Studien an mehreren Standorten bilden den Rahmen für die Verwaltung solcher Studien unter gleichzeitiger Wahrung der GLP-Konformität an allen teilnehmenden Standorten. Eine wirksame Koordinierung ist entscheidend, um eine konsistente Datenqualität und behördliche Akzeptanz sicherzustellen.

Rollen und Verantwortlichkeiten

Der Studienleiter trägt die Gesamtverantwortung für die gesamte Studie und stellt unter anderem sicher, dass alle Standorte die GLP-Grundsätze einhalten. Jeder Standort verfügt über einen Hauptforscher, der die diesem Standort zugewiesene Phase der Studie überwacht und direkt dem Studienleiter unterstellt ist. Das Test Facility Management an jedem Standort ist für die Bereitstellung angemessener Ressourcen und die Aufrechterhaltung der GLP-Konformität vor Ort verantwortlich.

Kommunikation und Koordination

Zu Beginn der Studie muss ein klarer Kommunikationsplan erstellt werden, der Berichtslinien, Dokumentationsabläufe und Verfahren für den Umgang mit Abweichungen und unerwarteten Ereignissen definiert. Der Studienleiter muss sicherstellen, dass alle Hauptforscher den Studienplan, ihre spezifischen Verantwortlichkeiten und die für ihre Arbeit geltenden GLP-Anforderungen verstehen. Regelmäßige Kommunikationstreffen und Statusberichte tragen zur Aufrechterhaltung der Studienkohärenz bei.

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherungseinheit (QAU) an jedem teilnehmenden Standort prüft die an diesem Standort durchgeführten Arbeiten gemäß ihren eigenen Verfahren. Die QAU der Einrichtung des Studienleiters ist für die Gesamtüberwachung der Studie verantwortlich und stellt sicher, dass die QS-Aktivitäten jedes Standorts angemessen sind. Der Abschlussbericht enthält QAU-Erklärungen aller teilnehmenden Standorte, koordiniert in einer einzigen Erklärung auf Studienebene.

Dokumentation und Datenmanagement

Die Dokumentation über mehrere Standorte hinweg muss standardisiert werden, um Konsistenz zu gewährleisten, wobei Datenformate, Codierungskonventionen und Aufzeichnungspraktiken im Voraus vereinbart werden müssen. Der Studienleiter muss sicherstellen, dass die Rohdaten aller Standorte ordnungsgemäß aufgezeichnet, überprüft und zur Erstellung des Abschlussberichts an einen zentralen Ort übertragen werden. Datenübertragungsprozesse müssen validiert werden, um den Verlust oder die Beschädigung von Informationen zu verhindern.

Fazit

Studien an mehreren Standorten bieten Vorteile bei der Ressourcennutzung und dem Fachwissen, erfordern jedoch ein strenges Management, um die GLP-Konformität an allen Standorten aufrechtzuerhalten. Eine klare Rollendefinition, eine solide Kommunikation und eine koordinierte Qualitätssicherung sind für den Erfolg unerlässlich. Die Führung des Studienleiters und das Engagement aller teilnehmenden Standorte bestimmen die Qualität und regulatorische Akzeptanz der Studienergebnisse.