Los estudios multisitio son estudios de BPL realizados en dos o más sitios, donde un Investigador principal en cada sitio es responsable de una fase definida del trabajo bajo la dirección general de un único Director del estudio. Los Principios de BPL de la OCDE y el Documento de asesoramiento de la OCDE sobre estudios multisitio proporcionan el marco para gestionar dichos estudios manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las BPL en todas las ubicaciones participantes. La coordinación efectiva es fundamental para garantizar una calidad constante de los datos y la aceptación regulatoria.

Funciones y responsabilidades

El Director del estudio conserva la responsabilidad general de todo el estudio, incluida la garantía de que todos los sitios cumplan con los principios de GLP. Cada sitio tiene un Investigador principal que supervisa la fase del estudio asignada a ese sitio y reporta directamente al Director del estudio. La administración de las instalaciones de pruebas en cada sitio es responsable de proporcionar los recursos adecuados y mantener el cumplimiento de GLP a nivel local.

Comunicación y Coordinación

Se debe establecer un plan de comunicación claro desde el inicio del estudio, definiendo líneas jerárquicas, flujos de documentación y procedimientos para abordar desviaciones y eventos inesperados. El Director del estudio debe garantizar que todos los investigadores principales comprendan el plan del estudio, sus responsabilidades específicas y los requisitos de BPL aplicables a su trabajo. Las reuniones periódicas de comunicación y los informes de estado ayudan a mantener la coherencia del estudio.

Garantía de calidad

La Unidad de Garantía de Calidad (QAU) de cada sitio participante inspecciona el trabajo realizado en ese sitio de acuerdo con sus propios procedimientos. La QAU de las instalaciones del Director del Estudio es responsable de la supervisión general del estudio y de garantizar que las actividades de control de calidad de cada sitio sean adecuadas. El informe final incluye declaraciones QAU de todos los sitios participantes, coordinadas en una única declaración a nivel de estudio.

Documentación y Gestión de Datos

La documentación en múltiples sitios debe estar estandarizada para garantizar la coherencia, con formatos de datos, convenciones de codificación y prácticas de mantenimiento de registros acordados de antemano. El director del estudio debe garantizar que los datos sin procesar de todos los sitios se registren, verifiquen y transfieran adecuadamente a una ubicación central para la preparación del informe final. Los procesos de transferencia de datos deben validarse para evitar la pérdida o corrupción de información.

Conclusión

Los estudios en múltiples sitios ofrecen ventajas en la utilización de recursos y experiencia especializada, pero requieren una gestión rigurosa para mantener el cumplimiento de las BPL en todas las ubicaciones. Una definición clara de las funciones, una comunicación sólida y un control de calidad coordinado son esenciales para el éxito. El liderazgo del director del estudio y el compromiso de todos los sitios participantes determinan la calidad y la aceptabilidad regulatoria de los resultados del estudio.