Zu den Testsystemen in GLP-Studien gehören in vivo (lebende Tiere) und in vitro (Zellkulturen, Mikroorganismen oder subzelluläre Systeme) Modelle, die zur Bewertung der Sicherheit von Testgegenständen verwendet werden. Die OECD-GLP-Grundsätze erfordern, dass Testsysteme unter kontrollierten Bedingungen betrieben werden, die für die Art oder den Systemtyp geeignet sind. Durch die ordnungsgemäße Verwaltung von Testsystemen wird die Validität und Reproduzierbarkeit der Studienergebnisse sichergestellt.
In-vivo-Testsysteme
Für In-vivo-Studien müssen die Bedingungen der Testanlage geeignete Unterbringung, Fütterung, Einstreu und Umgebungskontrollen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichtzyklen umfassen. Die Tiere müssen vor Beginn der Studie an die Einrichtung gewöhnt werden und ihr Gesundheitszustand muss während der gesamten Studie überwacht werden. Die Identifizierung einzelner Tiere durch Ohrmarken, Mikrochips oder andere Methoden gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der Daten.
In-vitro-Testsysteme
In-vitro-Testsysteme erfordern kontrollierte Kulturbedingungen, einschließlich Temperatur, Atmosphärenzusammensetzung und steriler Technik. Zelllinien müssen charakterisiert, auf Kontamination überwacht und innerhalb definierter Passagegrenzen verwendet werden. Medien, Seren und Reagenzien müssen auf ihre Eignung getestet und mit Chargennummern und Verfallsdaten dokumentiert werden.
Umweltkontrollen
Alle Testsystemumgebungen müssen in den im Studienplan oder in den Standard Operating Procedures (SOPs) festgelegten Abständen überwacht und dokumentiert werden. Umweltüberwachungsgeräte müssen kalibriert und Abweichungen mit Korrekturmaßnahmen aufgezeichnet werden. Für In-vivo-Systeme müssen im Voraus tierärztliche Versorgung und humane Endpunktkriterien festgelegt werden.
Systemdatensätze testen
Für jedes Testsystem müssen umfassende Aufzeichnungen geführt werden, einschließlich Quelle, Eingangsdatum, Zustand bei der Ankunft sowie etwaiger Behandlungen oder Beobachtungen während der Studie. Bei In-vivo-Studien umfassen die Aufzeichnungen Körpergewichte, Nahrungsaufnahme, klinische Beobachtungen und Autopsiebefunde. Bei In-vitro-Studien umfassen die Aufzeichnungen den Verlauf der Passage, Kontaminationstests und Ergebnisse der Qualitätskontrolle.
Fazit
Die Integrität von Testsystemen wirkt sich direkt auf die Zuverlässigkeit der GLP-Studiendaten aus. Eine strenge Umweltkontrolle, Gesundheitsüberwachung und Aufzeichnungen sind sowohl für In-vivo- als auch für In-vitro-Modelle unerlässlich. Die Einrichtungen müssen robuste Systeme für das Testsystemmanagement einrichten, die sowohl GLP-Anforderungen als auch Tierschutzstandards erfüllen.
