Los sistemas de prueba en los estudios de BPL incluyen modelos in vivo (animales vivos) e in vitro (cultivos celulares, microorganismos o sistemas subcelulares) utilizados para evaluar la seguridad de los elementos de prueba. Los Principios GLP de la OCDE requieren que los sistemas de prueba se mantengan en condiciones controladas apropiadas para la especie o tipo de sistema. La gestión adecuada de los sistemas de prueba garantiza la validez y reproducibilidad de los resultados del estudio.
Sistemas de prueba in vivo
Para estudios in vivo, las condiciones de las instalaciones de prueba deben incluir alojamiento, alimentación, ropa de cama y controles ambientales adecuados, como temperatura, humedad y ciclos de luz. Los animales deben aclimatarse a las instalaciones antes del inicio del estudio y su estado de salud debe ser monitoreado durante todo el estudio. La identificación de animales individuales mediante crotales, microchips u otros métodos garantiza la trazabilidad de los datos.
Sistemas de prueba in vitro
Los sistemas de prueba in vitro requieren condiciones de cultivo controladas, incluida la temperatura, la composición de la atmósfera y una técnica estéril. Las líneas celulares deben caracterizarse, monitorearse para detectar contaminación y usarse dentro de límites de paso definidos. Se debe probar la idoneidad de los medios, sueros y reactivos y registrarlos con los números de lote y las fechas de vencimiento.
Controles ambientales
Todos los entornos del sistema de prueba deben monitorearse y documentarse a intervalos especificados en el plan de estudio o en los Procedimientos operativos estándar (SOP). Se deben calibrar los equipos de monitoreo ambiental y registrar las desviaciones con acciones correctivas. Para los sistemas in vivo, la atención veterinaria y los criterios de valoración humanitarios deben establecerse de antemano.
Registros del sistema de prueba
Se deben mantener registros completos para cada sistema de prueba, incluida la fuente, la fecha de recepción, el estado a la llegada y cualquier tratamiento u observación durante el estudio. Para los estudios in vivo, los registros incluyen el peso corporal, el consumo de alimentos, las observaciones clínicas y los hallazgos de la necropsia. Para los estudios in vitro, los registros incluyen el historial de pases, las pruebas de contaminación y los resultados del control de calidad.
Conclusión
La integridad de los sistemas de prueba afecta directamente la confiabilidad de los datos del estudio de BPL. Un riguroso control ambiental, vigilancia de la salud y mantenimiento de registros son esenciales tanto para los modelos in vivo como para los in vitro. Las instalaciones deben establecer sistemas sólidos para la gestión de sistemas de pruebas que cumplan tanto con los requisitos de BPL como con los estándares de bienestar animal.
