Eine effektive Schulung für gute Dokumentationspraktiken (GDP) stellt sicher, dass jede an GxP-Aktivitäten beteiligte Person die Grundsätze der Datenintegrität und ihre individuelle Verantwortung für die Dokumentationsqualität versteht. Aufsichtsbehörden verlangen, dass das Personal in den spezifischen Dokumentationsverfahren geschult wird, die für seine Rollen gelten. Eine gut ausgebildete Belegschaft ist die erste Verteidigungslinie gegen Datenintegritätsfehler.

Was ist Training für das BIP?

Die GDP-Schulung umfasst eine Einführungsschulung, regelmäßige Auffrischungskurse und rollenspezifische Schulungen zu Dokumentationsverfahren für Papier- und elektronische Systeme. Das Schulungsprogramm sollte die Grundsätze von ALCOA+, geeignete Fehlerkorrekturtechniken, Verantwortlichkeiten für elektronische Signaturen und die regulatorischen Anforderungen von 21 CFR Teil 11 und [EU-Anhang] abdecken 11](/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/eu-annex-11-compliance). Die Schulung sollte praxisorientiert sein und praktische Übungen mit tatsächlichen Dokumentationssystemen beinhalten.

Prinzipien

Die Schulung muss dokumentiert, effektiv und berufsspezifisch sein, mit Kompetenzbewertungen zur Überprüfung des Verständnisses, bevor das Personal selbstständig arbeiten darf. Der Grundsatz der zurechenbaren Schulung erfordert, dass aus den Schulungsunterlagen jeder Person hervorgeht, welche Schulung wann absolviert wurde und von wem sie durchgeführt wurde. Eine Umschulung muss erfolgen, wenn sich Abläufe ändern, nach längerer Abwesenheit oder wenn Leistungsmängel festgestellt werden.

Best Practices

Entwickeln Sie einen GDP-Schulungsplan, der von grundlegenden Konzepten für das gesamte Personal bis zu fortgeschrittenen Themen für bestimmte Rollen reicht, wie z. B. der Überprüfung von Chargenprotokollen oder der Überprüfung von Audit Trails. Verwenden Sie reale Beispiele sowohl konformer als auch nicht konformer Dokumentation, um die richtigen Vorgehensweisen zu veranschaulichen. Führen Sie jährliche Auffrischungsschulungen durch und pflegen Sie eine Schulungsmatrix, die den Qualifikationsstatus jedes Mitarbeiters anhand seiner beruflichen Verantwortlichkeiten vergleicht.

Regulatorische Anforderungen

21 CFR Teil 211.25 verlangt, dass das Personal über die erforderliche Ausbildung und Schulung verfügt, um die ihm zugewiesenen Aufgaben, einschließlich GDP, auszuführen. EU-GMP-Kapitel 2 schreibt vor, dass das gesamte Personal in den Grundsätzen von GMP und Dokumentation geschult wird. ICH Q7 verlangt, dass Schulungen regelmäßig bewertet werden und dass Schulungsaufzeichnungen als Teil des Qualitätssystems geführt werden.

Fazit

Die Investition in solide GDP-Schulungsprogramme reduziert Datenintegritätsrisiken und stärkt die allgemeine Qualitätskultur einer Organisation. Mitarbeiter, die die Gründe für die Dokumentationsanforderungen verstehen, können mit größerer Wahrscheinlichkeit konsistent zuverlässige Aufzeichnungen erstellen. Kontinuierliche Schulung und Verstärkung sind für die Aufrechterhaltung der Compliance von entscheidender Bedeutung, da sich Systeme, Vorschriften und Personal im Laufe der Zeit ändern.