Pelatihan yang efektif untuk Praktik Dokumentasi yang Baik (GDP) memastikan bahwa setiap orang yang terlibat dalam aktivitas GxP memahami prinsip-prinsip integritas data dan tanggung jawab masing-masing terhadap kualitas dokumentasi. Otoritas regulasi mengharuskan personel dilatih tentang prosedur dokumentasi khusus yang berlaku untuk peran mereka. Tenaga kerja yang terlatih adalah garis pertahanan pertama terhadap kegagalan integritas data.
Apa Itu Pelatihan untuk PDB?
Pelatihan PDB mencakup instruksi orientasi awal, kursus penyegaran berkala, dan pelatihan khusus peran mengenai prosedur dokumentasi untuk sistem kertas dan elektronik. Program pelatihan harus mencakup prinsip-prinsip ALCOA+, teknik koreksi kesalahan yang tepat, tanggung jawab tanda tangan elektronik, dan persyaratan peraturan 21 CFR Part 11 dan [EU Annex 11](/guides/Farma/praktik-farmasi yang baik/praktik-dokumentasi-yang baik/kepatuhan-eu-annex-11). Pelatihan harus bersifat praktis dan mencakup latihan langsung dengan sistem dokumentasi aktual.
Prinsip
Pelatihan harus didokumentasikan, efektif, dan spesifik pekerjaan, dengan penilaian kompetensi untuk memverifikasi pemahaman sebelum personel diizinkan bekerja secara mandiri. Prinsip pelatihan yang dapat diatribusikan mengharuskan catatan pelatihan setiap orang mengidentifikasi pelatihan apa yang telah diselesaikan, kapan, dan oleh siapa pelatihan tersebut diberikan. Pelatihan ulang harus dilakukan ketika prosedur berubah, setelah absen dalam waktu lama, atau ketika ditemukan kekurangan kinerja.
Praktik Terbaik
Mengembangkan kurikulum pelatihan PDB yang berkembang dari konsep dasar untuk semua personel hingga topik lanjutan untuk peran tertentu seperti tinjauan catatan batch atau tinjauan jejak audit. Gunakan contoh nyata dokumentasi kepatuhan dan ketidakpatuhan untuk mengilustrasikan praktik yang benar. Melaksanakan pelatihan penyegaran tahunan dan memelihara matriks pelatihan yang melacak status kualifikasi setiap karyawan terhadap tanggung jawab pekerjaan mereka.
Persyaratan Peraturan
21 CFR Part 211.25 mensyaratkan bahwa personel mempunyai pendidikan dan pelatihan yang diperlukan untuk menjalankan fungsi yang ditugaskan kepada mereka, termasuk PDB. EU GMP Bab 2 mengamanatkan agar semua personel dilatih mengenai prinsip-prinsip GMP dan dokumentasi. ICH Q7 mengharuskan pelatihan dinilai secara berkala dan catatan pelatihan dipelihara sebagai bagian dari sistem mutu.
Kesimpulan
Berinvestasi dalam program pelatihan PDB yang kuat mengurangi risiko integritas data dan memperkuat budaya kualitas organisasi secara keseluruhan. Personil yang memahami alasan di balik persyaratan dokumentasi lebih mungkin menghasilkan catatan yang andal secara konsisten. Pelatihan dan penguatan berkelanjutan sangat penting untuk menjaga kepatuhan seiring dengan perubahan sistem, peraturan, dan personel seiring berjalannya waktu.
