Une formation efficace aux bonnes pratiques de documentation (BPD) garantit que chaque personne impliquée dans les activités GxP comprend les principes d’intégrité des données et leur responsabilité individuelle en matière de qualité de la documentation. Les autorités de réglementation exigent que le personnel soit formé sur les procédures de documentation spécifiques applicables à leurs fonctions. Une main-d’œuvre bien formée constitue la première ligne de défense contre les défaillances de l’intégrité des données.
Qu’est-ce que la formation pour le PIB ?
La formation GDP comprend une instruction initiale d’intégration, des cours de recyclage périodiques et une formation spécifique au rôle sur les procédures de documentation pour les systèmes papier et électroniques. Le programme de formation doit couvrir les principes ALCOA+, les techniques appropriées de correction d’erreurs, les responsabilités en matière de signature électronique et les exigences réglementaires du 21 CFR Part 11 et de l’Annexe UE 11. La formation doit être pratique et inclure des exercices pratiques avec des systèmes de documentation réels.
Principes
La formation doit être documentée, efficace et spécifique au poste, avec des évaluations de compétences pour vérifier la compréhension avant que le personnel ne soit autorisé à travailler de manière indépendante. Le principe de formation attribuable exige que les dossiers de formation de chaque personne indiquent quelle formation a été suivie, quand et par qui elle a été dispensée. Le recyclage doit avoir lieu lorsque les procédures changent, après des absences prolongées ou lorsque des lacunes de performance sont identifiées.
## meilleures pratiques
Développer un programme de formation GDP qui progresse depuis les concepts fondamentaux pour tout le personnel jusqu’à des sujets avancés pour des rôles spécifiques tels que l’examen des dossiers de lots ou l’examen de la piste d’audit. Utilisez des exemples concrets de documentation conforme et non conforme pour illustrer les bonnes pratiques. Organiser une formation de recyclage annuelle et maintenir une matrice de formation qui suit le statut de qualification de chaque employé par rapport à ses responsabilités professionnelles.
Exigences réglementaires
21 CFR Part 211.25 exige que le personnel ait l’éducation et la formation nécessaires pour exercer les fonctions qui lui sont assignées, y compris le GDP. Le chapitre 2 des BPF de l’UE exige que tout le personnel soit formé aux principes des BPF et à la documentation. ICH Q7 exige que la formation soit régulièrement évaluée et que les enregistrements de la formation soient conservés dans le cadre du système qualité.
Conclusion
Investir dans de solides programmes de formation GDP réduit les risques d’intégrité des données et renforce la culture globale de la qualité d’une organisation. Le personnel qui comprend le pourquoi des exigences en matière de documentation est plus susceptible de produire des enregistrements fiables de manière cohérente. Une formation et un renforcement continus sont essentiels au maintien de la conformité à mesure que les systèmes, les réglementations et le personnel évoluent au fil du temps.
