La Agencia Europea de Medicamentos recomendó 104 medicamentos humanos y 30 veterinarios para su aprobación en 2025, según su informe anual publicado en junio. De los medicamentos humanos, 38 contenían nuevas sustancias activas nunca antes autorizadas en la Unión Europea, y 16 eran para enfermedades raras.
Entre las aprobaciones destacadas se encuentran Rezdiffra, el primer tratamiento autorizado en la UE para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH); Yeytuo (lenacapavir), un inyectable semestral para la profilaxis preexposición al VIH; Zurzuvae, el primer medicamento oral para la depresión posparto; y Vimkunya, una vacuna contra el chikunguña para adolescentes y adultos a partir de 12 años.
En el ámbito veterinario, las 30 recomendaciones marcaron la cifra más alta por segundo año consecutivo. Trece contenían nuevas sustancias activas y 16 eran vacunas, incluyendo siete aprobadas en circunstancias excepcionales para responder a emergencias sanitarias animales como el virus de la lengua azul serotipo 3.
El informe también destacó el uso creciente de datos del mundo real por parte de la EMA. Su Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real (DARWIN EU) creció a 33 socios de datos en 16 países, cubriendo aproximadamente 180 millones de pacientes, y realizó 67 estudios. En julio, la EMA publicó su primer Informe del Observatorio de IA, y la agencia desarrolló conjuntamente con la FDA diez principios rectores para la IA en el desarrollo de medicamentos.
El año también tuvo peso simbólico: 2025 marcó el 30 aniversario de la EMA, el 25 aniversario del Reglamento de la UE sobre Medicamentos Huérfanos y el 20 aniversario del Reglamento para PYME. La Oficina de PYME de la EMA ha ayudado a pequeñas y medianas empresas a llevar medicamentos innovadores al mercado desde 2005.
La agencia lanzó oficialmente la Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE hasta 2028, y su Plataforma Europea de Monitoreo de Escasez entró en funcionamiento en enero, permitiendo la notificación directa de información de oferta y demanda durante crisis. El Grupo Ejecutivo de Dirección sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos gestionó varias escaseces críticas durante el año, incluidos los agonistas del receptor GLP-1.
La EMA cerró 2025 con 1.035 empleados e ingresos totales de 607,56 millones de euros, un aumento del 21% respecto a 2024.
Fuente: Noticias de la EMA
