Millones de niños con prediabetes y diabetes tipo 2 pronto podrán medir su nivel de azúcar en sangre sin receta médica, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizara el primer monitor continuo de glucosa sin receta para uso pediátrico.
La agencia autorizó el viernes el sistema Dexcom Stelo de biosensor de glucosa para niños a partir de dos años que no usan insulina, ampliando así la disponibilidad de un dispositivo que ya se comercializaba sin receta para adultos desde marzo de 2024. La medida llega en un momento en que las tasas de prediabetes entre los niños estadounidenses siguen aumentando, y millones corren el riesgo de progresar a diabetes tipo 2.
“Los niños merecen acceder a las mejores herramientas disponibles para cuidar su salud”, declaró la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Describió esta autorización como parte del esfuerzo de la agencia por fomentar la innovación para pacientes pediátricos y “apoyar el uso seguro y eficaz de dispositivos médicos donde los niños viven, aprenden y juegan”.
El sistema Stelo consiste en un sensor wearable que se adhiere a la piel y transmite lecturas de glucosa a una aplicación móvil cada 15 minutos. Cada sensor dura hasta 15 días, aunque la FDA señaló que el tiempo de uso puede ser menor en niños debido a factores fisiológicos y de comportamiento. Los datos ayudan a los usuarios y sus cuidadores a identificar patrones relacionados con comidas, ejercicio y actividades diarias, información que tradicionalmente requería una visita al médico y una receta.
La FDA respaldó su decisión utilizando evidencia del mundo real obtenida del desempeño de adultos y niños que ya usaban dispositivos Dexcom similares fuera de entornos de ensayos clínicos. Este enfoque, que la agencia ha adoptado con mayor frecuencia en los últimos años, permitió evaluar el rendimiento del dispositivo en usuarios pediátricos durante todo el período de uso de 15 días sin necesidad de realizar un estudio pediátrico específico desde cero. Los participantes en ensayos anteriores reportaron efectos secundarios leves como infección local, irritación cutánea y dolor o molestias.
El dispositivo está indicado para niños con diabetes que controlan su enfermedad con medicación oral, así como para aquellos sin diabetes que desean comprender cómo sus hábitos de vida afectan su glucosa. La agencia subrayó que los niños deben usar el sistema solo bajo supervisión de un adulto.
La autorización incluye advertencias importantes. El sistema Stelo no alerta a los usuarios sobre niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre, por lo que no es adecuado para niños con hipoglucemia problemática. Tampoco está indicado para pacientes en diálisis, y la FDA recomienda que las personas con antecedentes de trastornos alimentarios consulten a su médico antes de usar el dispositivo.
La decisión se alinea con la iniciativa “El Hogar como Centro de Atención Médica” de la FDA, cuyo objetivo es llevar más tecnología médica a entornos cotidianos en lugar de mantenerla limitada a clínicas y hospitales.
Fuente: Comunicado de prensa de la FDA
