La gestion des écarts est le processus formel permettant d’identifier, de documenter, d’enquêter et de résoudre les écarts par rapport aux procédures ou spécifications approuvées. Un système d’écarts bien géré est un indicateur clé d’une culture qualité mature lors des inspections réglementaires.
Qu’est-ce que la gestion des écarts ?
Les écarts sont classés comme planifiés (un écart temporaire et justifié par rapport à une procédure pré-approuvée) ou non planifiés (un événement inattendu qui se produit pendant la fabrication, les tests ou le stockage). Les écarts imprévus nécessitent une documentation immédiate, le confinement du produit concerné et une enquête pour en déterminer la cause profonde. L’enquête suit une méthodologie structurée - généralement 5 pourquoi, diagrammes en arête de poisson (Ishikawa) ou Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC) - pour établir ce qui s’est passé, pourquoi cela s’est produit et quelles actions correctives empêchent la récidive.
Cadre réglementaire
Le chapitre 1 des BPF de l’UE exige que les écarts soient documentés et étudiés. ICH Q10 impose la gestion des écarts dans le cadre du système qualité pharmaceutique. 21 CFR Part 211.100 exige des procédures écrites pour gérer les écarts, et 211.192 exige une enquête sur toute divergence inexpliquée. ICH Q7 La section 2.3 exige que les fabricants d’API documentent et étudient tous les écarts.
Exigences clés
Chaque écart doit être enregistré avec : une description de l’événement, l’heure de son apparition, le produit et le lot affectés, les actions immédiates prises (quarantaine, confinement), une évaluation d’impact sur la qualité du produit, une analyse des causes profondes et des actions correctives/préventives liées au Système CAPA. Les écarts doivent être examinés et corrigés en temps opportun, avec des mesures suivies pour déterminer les tendances.
Mise en œuvre pratique
Le traitement des écarts commence au moment de la découverte : l’opérateur documente l’événement sur l’enregistrement du lot. La qualité est notifiée et un enregistrement formel des écarts est initié. Une équipe d’enquête interfonctionnelle est désignée pour les écarts significatifs. Le rapport d’enquête se termine par une évaluation de l’impact sur la qualité du produit et des actions CAPA, qui sont suivies jusqu’à la clôture.
Pièges courants
L’analyse superficielle des causes profondes est la conclusion d’inspection la plus courante — par exemple, citer une « erreur humaine » sans rechercher pourquoi l’erreur s’est produite. Un autre problème fréquent est la clôture tardive des écarts, ce qui suggère un système qualité sous-financé et érode la confiance des autorités réglementaires.
Conclusion
Un système robuste de gestion des écarts fait plus que satisfaire aux exigences réglementaires : il fournit les données nécessaires à l’amélioration continue. Les écarts correctement étudiés révèlent des faiblesses systémiques qui, une fois corrigées, renforcent l’ensemble du processus de fabrication.
