L’Annexe 11 de l’UE est l’équivalent européen de 21 CFR Part 11, spécifiant les exigences relatives aux systèmes informatisés utilisés dans les activités réglementées GxP au sein de l’Union européenne. L’Annexe 11 fait partie des directives de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’UE et s’applique à tous les systèmes informatisés pouvant affecter la qualité des produits, la sécurité des patients ou l’intégrité des données. La conformité est obligatoire pour les organisations fabriquant ou distribuant des produits pharmaceutiques dans l’UE.
Qu’est-ce que l’Annexe 11 de l’UE ?
L’Annexe 11 de l’UE fournit des principes et des lignes directrices pour la validation et le fonctionnement des systèmes informatisés dans des environnements réglementés par les BPF. Il couvre la gestion des risques, la validation, l’intégrité des données, les pistes d’audit et la continuité des activités. Contrairement au 21 CFR Part 11, l’Annexe 11 met davantage l’accent sur l’évaluation des risques et l’évaluation périodique des systèmes.
Principes
Le principe central de l’annexe 11 est que les systèmes informatisés doivent être validés à un niveau proportionné au risque qu’ils présentent pour la qualité des produits et la sécurité des patients. Les systèmes doivent intégrer des contrôles pour empêcher les accès non autorisés et la manipulation des données, et les pistes d’audit doivent être disponibles et consultables. La réglementation exige que toutes les données critiques à la qualité des produits soient sauvegardées à intervalles réguliers.
## meilleures pratiques
Effectuer une évaluation des risques liés à l’intégrité des données pour chaque système informatisé avant de déterminer l’approche de validation appropriée. Tenir un inventaire de tous les systèmes GxP et de leur statut de validation, et garantir que les [pistes d’audit] (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/audit-trails) sont examinées périodiquement par du personnel qualifié. Mettez en œuvre des plans de continuité des activités qui traitent les scénarios de panne du système et les procédures de récupération des données.
Exigences réglementaires
L’annexe 11 de l’UE exige une documentation de validation couvrant le cycle de vie du système, de la conception au déclassement. Le règlement exige que les données soient protégées contre tout dommage ou perte grâce à des sauvegardes régulières et que les systèmes incluent des pistes d’audit horodatées pour toutes les modifications pertinentes pour les BPF. Les inspecteurs des autorités nationales compétentes de l’UE évaluent la conformité à l’annexe 11 dans le cadre des inspections de routine des BPF.
Conclusion
La conformité à l’Annexe 11 de l’UE est essentielle pour toute organisation pharmaceutique opérant sur le marché européen. Une approche basée sur les risques en matière de validation des systèmes informatisés garantit à la fois la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle. Les organisations doivent harmoniser leurs programmes de l’Annexe 11 et de la Partie 11 afin de maintenir une norme mondiale unique pour l’intégrité des données.
