EU Annex 11 setara dengan 21 CFR Part 11 di Eropa, yang menetapkan persyaratan untuk sistem komputerisasi yang digunakan dalam aktivitas yang diatur oleh GxP di Uni Eropa. Lampiran 11 adalah bagian dari pedoman Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) UE dan berlaku untuk semua sistem komputerisasi yang dapat memengaruhi kualitas produk, keselamatan pasien, atau integritas data. Kepatuhan merupakan hal yang wajib bagi organisasi yang memproduksi atau mendistribusikan produk farmasi di UE.
Apa itu Annex 11 UE?
EU Annex 11 memberikan prinsip dan pedoman untuk validasi dan pengoperasian sistem komputerisasi di lingkungan yang diatur GMP. Ini mencakup manajemen risiko, validasi, integritas data, jalur audit, dan kelangsungan bisnis. Berbeda dengan 21 CFR Bagian 11, Lampiran 11 lebih menekankan pada penilaian risiko dan evaluasi sistem secara berkala.
Prinsip
Prinsip utama Lampiran 11 adalah bahwa sistem yang terkomputerisasi harus divalidasi hingga tingkat yang sepadan dengan risiko yang ditimbulkannya terhadap kualitas produk dan keselamatan pasien. Sistem harus menggabungkan pengendalian untuk mencegah akses tidak sah dan manipulasi data, dan jalur audit harus tersedia dan dapat ditinjau. Peraturan tersebut mengharuskan setiap data yang penting bagi kualitas produk dicadangkan secara berkala.
Praktik Terbaik
Lakukan penilaian risiko integritas data untuk setiap sistem yang terkomputerisasi sebelum menentukan pendekatan validasi yang sesuai. Menjaga inventarisasi semua sistem GxP dan status validasinya, dan memastikan bahwa jalur audit ditinjau secara berkala oleh personel yang berkualifikasi. Menerapkan rencana kesinambungan bisnis yang mengatasi skenario kegagalan sistem dan prosedur pemulihan data.
Persyaratan Peraturan
EU Annex 11 memerlukan dokumentasi validasi yang mencakup siklus hidup sistem mulai dari konsep hingga dekomisioning. Peraturan tersebut mengamanatkan bahwa data diamankan dari kerusakan atau kehilangan melalui pencadangan rutin dan bahwa sistem menyertakan jejak audit dengan waktu yang ditentukan untuk semua perubahan yang relevan dengan GMP. Para pengawas dari otoritas kompeten nasional UE menilai kepatuhan terhadap Lampiran 11 sebagai bagian dari inspeksi rutin GMP.
Kesimpulan
Kepatuhan terhadap Lampiran 11 UE sangat penting bagi organisasi farmasi mana pun yang beroperasi di pasar Eropa. Pendekatan berbasis risiko terhadap validasi sistem terkomputerisasi memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan efisiensi operasional. Organisasi harus menyelaraskan program Lampiran 11 dan Bagian 11 mereka untuk mempertahankan standar global tunggal untuk integritas data.
