Le rapport final est le document définitif qui présente les résultats, l’analyse et les conclusions d’une étude BPL et doit refléter avec précision les données brutes et la conduite de l’étude. Les Principes BPL de l’OCDE précisent que chaque rapport final doit être signé et daté par le Directeur de l’étude, les Chercheurs principaux et d’autres scientifiques contributeurs. Le rapport sert de principal document de soumission pour les autorités de réglementation.
Structure du rapport
Un rapport final BPL doit inclure l’identification de l’installation d’étude et d’essai, la référence du plan d’étude, les dates de début et d’achèvement des expériences, ainsi qu’une description des éléments d’essai et de référence. Il doit présenter le plan expérimental, les méthodes, les résultats, les analyses statistiques et les conclusions. Une déclaration de l’unité d’assurance qualité (QAU) est incluse, confirmant les dates et les types d’inspections effectuées et les dates où les conclusions ont été signalées à la direction.
Exigences de contenu
Le rapport doit décrire clairement tous les matériaux, méthodes et procédures utilisés, y compris tout écart par rapport au plan d’étude et leur impact potentiel sur l’intégrité de l’étude. Toutes les données, résumés et analyses doivent être présentés dans un format clair et organisé qui appuie les conclusions tirées. Les données brutes et les pièces justificatives sont référencées mais ne sont généralement pas incluses dans le rapport lui-même.
Certifications
Le directeur de l’étude certifie le rapport final en signant et en datant une déclaration de conformité BPL, déclarant que l’étude a été menée conformément aux principes BPL et que le rapport présente avec précision les données de l’étude. Chaque chercheur principal signe les données générées sur son site respectif. Le rapport peut également inclure des déclarations signées d’autres contributeurs tels que des pathologistes ou des chimistes analytiques.
Archivage
Le rapport final original signé, y compris toutes les modifications et annexes, est archivé avec le plan d’étude, les données brutes et les enregistrements QAU. Les rapports doivent être conservés pendant la période spécifiée par la réglementation applicable, généralement au moins cinq à quinze ans après la fin de l’étude. Les fichiers de rapports électroniques doivent être stockés dans un format garantissant une lisibilité à long terme.
Conclusion
Le rapport final constitue le point culminant de toutes les activités d’étude et la base principale de la prise de décision réglementaire. Une préparation méticuleuse, un examen approfondi et une certification précise sont essentiels pour garantir que le rapport répond aux normes BPL et soutient l’approbation du produit. Un rapport bien préparé reflète la qualité et l’intégrité de l’ensemble du processus d’étude.
