ICH Q10 décrit un modèle complet de système de qualité pharmaceutique (PQS) qui couvre l’ensemble du cycle de vie du produit, du développement pharmaceutique à la fabrication commerciale jusqu’à l’arrêt du produit. Il a été développé en tant que norme harmonisée qui complète les exigences BPF et s’intègre au cadre ICH Q9 Quality Risk Management. La ligne directrice vise à encourager la mise en œuvre de systèmes de qualité modernes et l’amélioration continue.

Qu’est-ce que le PQS ?

Le PQS décrit dans l’ICH Q10 repose sur quatre éléments clés : la surveillance des performances des processus et de la qualité des produits, les actions correctives et préventives (CAPA), la gestion du changement et la revue de direction. Ces éléments forment un système en boucle fermée qui favorise une amélioration continue. Le PQS s’applique au développement, au transfert de technologie, à la fabrication commerciale et à l’arrêt des produits.

Cadre réglementaire

ICH Q10 n’est pas une exigence réglementaire en soi, mais plutôt un modèle qui s’aligne sur les exigences BPF dans les régions ICH. Les autorités réglementaires font référence à l’ICH Q10 lors des inspections pour évaluer la maturité et l’efficacité du système qualité d’un fabricant. L’adoption des principes ICH Q10 soutient la conformité réglementaire tout en permettant l’excellence opérationnelle.

Le modèle Q10

Le PQS fonctionne à deux niveaux : le niveau des responsabilités de gestion, qui établit la politique qualité, la planification de la qualité et la revue de direction, et le niveau opérationnel, qui exécute les processus quotidiens. La haute direction a la responsabilité ultime du PQS et doit garantir des ressources, une communication et une évaluation des performances adéquates. Les métriques de qualité et la surveillance de la qualité des produits fournissent les données d’entrée pour les décisions CAPA et de gestion du changement.

## Candidatures

L’ICH Q10 s’applique aux substances pharmaceutiques, aux produits pharmaceutiques et à certains produits biologiques. Les sous-traitants et les CDMO doivent exploiter un PQS qui s’interface avec le système de leur client. La directive facilite également le transfert de technologie en fournissant un cadre de qualité cohérent entre les unités d’envoi et de réception.

Conclusion

ICH Q10 fournit un modèle harmonisé basé sur le cycle de vie pour la qualité pharmaceutique qui va au-delà de la conformité minimale aux BPF. Les organisations qui adoptent ses principes bénéficient d’une qualité de produit améliorée, d’un risque réglementaire réduit et d’une efficacité opérationnelle améliorée. Le cadre PQS reste la référence internationale en matière de maturité du système qualité pharmaceutique.