Jejak audit adalah catatan aman yang dihasilkan komputer yang mendokumentasikan pembuatan, modifikasi, dan penghapusan data GxP elektronik. Otoritas regulasi mewajibkan jejak audit untuk memberikan catatan kronologis lengkap tentang semua perubahan pada data, termasuk siapa yang melakukan perubahan, kapan perubahan tersebut dilakukan, berapa nilai sebelumnya, dan alasan perubahan tersebut dilakukan. Jejak audit sangat penting untuk menunjukkan integritas data dalam sistem terkomputerisasi.
Apa Itu Jalur Audit?
Jejak audit adalah catatan yang diberi cap waktu dan bukti kerusakan dari semua tindakan yang membuat, mengedit, atau menghapus catatan elektronik. Jejak audit harus dihasilkan secara otomatis oleh sistem dan tidak boleh diubah atau dihapus oleh pengguna. Mereka membentuk padanan elektronik dari [praktik koreksi dan revisi](/guides/Pharma/praktik-farmasi yang baik/praktik-dokumentasi-yang baik/praktik-koreksi-dan-revisi) yang diperlukan untuk catatan kertas.
Prinsip
Jejak audit harus aman, diberi stempel waktu, dan dihubungkan dengan catatan yang didokumentasikan. Prinsip-prinsip ALCOA+ mengharuskan jejak audit dapat diatribusikan, dapat dibaca, sezaman, asli, akurat, lengkap, konsisten, bertahan lama, dan tersedia. Jejak audit harus menangkap nilai asli dan nilai yang diubah, identitas pengguna, tanggal dan waktu perubahan, serta alasan perubahan.
Praktik Terbaik
Konfigurasikan sistem terkomputerisasi untuk menghasilkan jejak audit secara otomatis untuk semua data yang relevan dengan GxP, dan pastikan entri jejak audit tidak dapat diedit, dihapus, atau ditimpa. Tetapkan prosedur untuk peninjauan berkala terhadap jejak audit oleh personel terlatih untuk mendeteksi anomali atau aktivitas yang tidak sah. Integrasikan tinjauan jejak audit ke dalam proses pengawasan kualitas rutin seperti yang direkomendasikan oleh 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11.
Persyaratan Peraturan
21 CFR Bagian 11 mengharuskan sistem elektronik menyertakan jejak audit untuk semua catatan GxP dan jejak tersebut ditinjau secara berkala. Annex 11 UE mengamanatkan bahwa jejak audit harus tersedia dan dapat diubah menjadi format yang dapat dibaca secara umum. Panduan Integritas Data FDA menekankan bahwa jejak audit harus ditinjau sebagai bagian dari aktivitas tata kelola data rutin.
Kesimpulan
Jejak audit merupakan kontrol penting untuk menjaga integritas data dalam sistem elektronik dan merupakan fokus utama inspeksi peraturan. Organisasi harus memastikan bahwa sistem mereka menghasilkan jejak audit yang lengkap dan aman dan bahwa personel dilatih untuk meninjaunya secara efektif. Program jejak audit yang kuat memberikan keyakinan akan keandalan catatan GxP elektronik.
