**审计跟踪是安全的、计算机生成的记录，记录电子 GxP 数据的创建、修改和删除。**监管机构要求审计跟踪提供所有数据更改的完整时间记录，包括谁进行了更改、何时进行、先前的值是多少以及进行更改的原因。审计跟踪对于证明计算机系统中的数据完整性至关重要。

什么是审计跟踪？

审计跟踪是创建、编辑或删除电子记录的所有操作的带时间戳、防篡改的日志。审计跟踪必须由系统自动生成，并且不能被用户修改或删除。它们形成了纸质记录所需的[更正和修订实践](/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practices/good-documentation-practices/ Correction-and-revision-practices)的电子版本。

原则

审计跟踪必须是安全的、带有时间戳的，并与其记录的记录相关联。 ALCOA+ 原则要求审计跟踪可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可用。审计跟踪必须捕获原始值和更改后的值、用户的身份、更改的日期和时间以及更改的原因。

最佳实践

配置计算机化系统，自动为所有 GxP 相关数据生成审计跟踪，并确保审计跟踪条目不能被编辑、删除或覆盖。建立由经过培训的人员定期审查审计跟踪的程序，以发现异常或未经授权的活动。按照 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11 的建议，将审计跟踪审查纳入日常质量监督流程。

监管要求

21 CFR 第 11 部分要求电子系统包含所有 GxP 记录的审计跟踪，并定期审查这些跟踪。欧盟附件 11 要求审计追踪可用并可转换为通用可读格式。 FDA 的数据完整性指南强调，审计跟踪必须作为常规数据治理活动的一部分进行审查。

结论

审计跟踪是维护电子系统数据完整性的关键控制措施，也是监管检查的主要焦点。组织必须确保其系统生成完整且安全的审计跟踪，并确保人员接受过有效审查的培训。强大的审计追踪计划让人们对电子 GxP 记录的可靠性充满信心。