Manajemen penyimpangan adalah proses formal untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan, menyelidiki, dan menyelesaikan penyimpangan dari prosedur atau spesifikasi yang disetujui. Sistem penyimpangan yang dikelola dengan baik merupakan indikator kunci dari budaya mutu yang matang selama inspeksi peraturan.
Apa itu Manajemen Deviasi?
Penyimpangan diklasifikasikan sebagai direncanakan (keberangkatan sementara dan wajar dari prosedur yang telah disetujui sebelumnya) atau tidak direncanakan (kejadian tak terduga yang terjadi selama produksi, pengujian, atau penyimpanan). Penyimpangan yang tidak direncanakan memerlukan dokumentasi segera, pengendalian produk yang terkena dampak, dan penyelidikan untuk menentukan akar penyebabnya. Investigasi mengikuti metodologi terstruktur — biasanya 5 Mengapa, diagram tulang ikan (Ishikawa), atau Analisis Mode dan Efek Kegagalan (FMEA) — untuk mengetahui apa yang terjadi, mengapa hal itu terjadi, dan tindakan perbaikan apa yang mencegah terulangnya kejadian serupa.
Kerangka Peraturan
EU GMP Bab 1 mengharuskan penyimpangan didokumentasikan dan diselidiki. ICH Q10 mengamanatkan manajemen penyimpangan sebagai bagian dari Sistem Mutu Farmasi. 21 CFR Bagian 211.100 memerlukan prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan, dan 211.192 memerlukan penyelidikan atas setiap perbedaan yang tidak dapat dijelaskan. ICH Q7 Bagian 2.3 mewajibkan produsen API untuk mendokumentasikan dan menyelidiki semua penyimpangan.
Persyaratan Utama
Setiap penyimpangan harus dicatat dengan: deskripsi kejadian, waktu kejadian, produk dan batch yang terkena dampak, tindakan segera yang diambil (karantina, penahanan), penilaian dampak terhadap kualitas produk, analisis akar penyebab, dan tindakan perbaikan/pencegahan yang terkait dengan Sistem CAPA. Penyimpangan harus ditinjau dan ditutup pada waktu yang tepat, dengan metrik yang dilacak untuk mengetahui trennya.
Implementasi Praktis
Penanganan penyimpangan dimulai pada saat penemuan — operator mendokumentasikan kejadian tersebut pada catatan batch. Kualitas diberitahukan, dan catatan penyimpangan formal dimulai. Tim investigasi lintas fungsi ditugaskan untuk penyimpangan yang signifikan. Laporan investigasi diakhiri dengan penilaian dampak kualitas produk dan tindakan CAPA, yang dilacak hingga penutupan.
Kesalahan Umum
Analisis akar masalah yang dangkal adalah temuan inspeksi yang paling umum — misalnya, mengutip “kesalahan manusia” tanpa menyelidiki alasan kesalahan tersebut terjadi. Permasalahan lain yang sering terjadi adalah keterlambatan penutupan penyimpangan, yang menunjukkan kurangnya sumber daya pada sistem mutu dan mengikis kepercayaan terhadap peraturan.
Kesimpulan
Sistem manajemen penyimpangan yang kuat tidak hanya memenuhi persyaratan peraturan, tetapi juga menyediakan data yang dibutuhkan untuk mendorong perbaikan berkelanjutan. Penyimpangan yang diselidiki dengan benar akan mengungkapkan kelemahan sistemik yang, jika diperbaiki, akan memperkuat proses manufaktur secara keseluruhan.
