ICH Q10 menjelaskan model Sistem Mutu Farmasi (PQS) komprehensif yang mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari pengembangan farmasi melalui manufaktur komersial hingga penghentian produk. Model ini dikembangkan sebagai standar harmonis yang melengkapi persyaratan GMP dan terintegrasi dengan kerangka kerja Manajemen Risiko Mutu ICH Q9. Pedoman tersebut dimaksudkan untuk mendorong penerapan sistem mutu modern dan perbaikan berkelanjutan.

Apa PQSnya?

PQS yang dijelaskan dalam ICH Q10 dibangun berdasarkan empat elemen kunci: pemantauan kinerja proses dan kualitas produk, tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA), manajemen perubahan, dan tinjauan manajemen. Elemen-elemen ini membentuk sistem loop tertutup yang mendorong perbaikan berkelanjutan. PQS berlaku untuk pengembangan, transfer teknologi, manufaktur komersial, dan penghentian produk.

Kerangka Peraturan

ICH Q10 bukanlah persyaratan peraturan, melainkan model yang selaras dengan persyaratan GMP di seluruh wilayah ICH. Otoritas pengatur mereferensikan ICH Q10 selama inspeksi untuk mengevaluasi kematangan dan efektivitas sistem mutu produsen. Penerapan prinsip-prinsip ICH Q10 mendukung kepatuhan terhadap peraturan sekaligus memungkinkan keunggulan operasional.

Model Q10

PQS beroperasi pada dua tingkat: tingkat tanggung jawab manajemen, yang menetapkan kebijakan mutu, perencanaan mutu, dan tinjauan manajemen, dan tingkat operasional, yang melaksanakan proses sehari-hari. Manajemen senior mempunyai tanggung jawab utama atas PQS dan harus memastikan sumber daya, komunikasi, dan tinjauan kinerja yang memadai. Metrik kualitas dan pemantauan kualitas produk memberikan masukan data untuk CAPA dan keputusan manajemen perubahan.

Aplikasi

ICH Q10 berlaku untuk zat obat farmasi, produk obat, dan beberapa produk biologi. Produsen kontrak dan CDMO diharapkan mengoperasikan PQS yang berinteraksi dengan sistem pelanggan mereka. Pedoman ini juga memfasilitasi transfer teknologi dengan memberikan kerangka kualitas yang konsisten antara unit pengirim dan penerima.

Kesimpulan

ICH Q10 memberikan model yang selaras dan berbasis siklus hidup untuk kualitas farmasi yang melampaui kepatuhan minimum GMP. Organisasi yang menerapkan prinsip-prinsip ini mendapatkan manfaat dari peningkatan kualitas produk, pengurangan risiko peraturan, dan peningkatan efisiensi operasional. Kerangka kerja PQS tetap menjadi tolok ukur internasional untuk kematangan sistem mutu farmasi.