Tanggung Jawab Sponsor

sponsor adalah individu, perusahaan, institusi, atau organisasi yang bertanggung jawab atas permulaan, pengelolaan, dan pendanaan uji klinis. Berdasarkan ICH E6 Pasal 5, sponsor mempunyai tanggung jawab utama untuk memastikan uji coba mereka mematuhi GCP dan persyaratan peraturan yang berlaku.

Sponsor bertanggung jawab untuk memilih penyelidik yang memenuhi syarat, memberikan mereka brosur penyelidik dan protokol yang disetujui, serta memastikan pemantauan uji coba dan jaminan kualitas yang memadai. Sponsor harus menerapkan pendekatan pemantauan berbasis risiko dan terus mengawasi semua aktivitas terkait uji coba, termasuk pengelolaan data, pelaporan kejadian buruk, serta investigasi pembuatan dan pelabelan produk. Sponsor dapat mendelegasikan tugas tertentu kepada Organisasi Riset Kontrak (CRO), namun tanggung jawab utama tetap berada di tangan sponsor.

Kerangka Peraturan

ICH E6 Bagian 5 secara komprehensif mendefinisikan kewajiban sponsor, termasuk manajemen kualitas, alokasi sumber daya, dan retensi catatan. Di Amerika Serikat, 21 CFR Part 312 mengatur tanggung jawab sponsor, sedangkan Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) menetapkan standar yang setara untuk uji coba yang dilakukan di Eropa. Sponsor juga harus menjalani inspeksi GCP oleh otoritas pengatur untuk memverifikasi kepatuhan.

Persyaratan Utama

Sponsor harus mengembangkan protokol uji klinis dan memastikan semua amandemen ditinjau dan disetujui oleh komite etika dan otoritas regulasi yang relevan sebelum diterapkan. Mereka harus memberikan asuransi atau cakupan ganti rugi untuk subjek uji coba dan memastikan bahwa dokumen informed consent sudah sesuai dan disetujui. Sponsor juga diharuskan membentuk Dewan Pemantau Keamanan Data (DSMB) untuk uji coba tertentu yang berisiko tinggi atau berskala besar.

Dokumentasi

Sponsor bertanggung jawab untuk menyusun dan memelihara Trial Master File (TMF) sebagaimana ditentukan dalam ICH E6 Bagian 8. Hal ini mencakup protokol dan amandemennya, brosur penyidik, persetujuan peraturan, laporan kunjungan pemantauan, dan informasi pengungkapan keuangan. Semua catatan sponsor harus disimpan setidaknya selama dua tahun setelah persetujuan permohonan pemasaran terakhir atau penghentian produk yang diteliti.

Kesimpulan

Tanggung jawab sponsor mencakup seluruh siklus uji klinis mulai dari desain hingga penyelesaian. Pengawasan yang efektif, manajemen kualitas yang kuat, dan dokumentasi yang cermat sangat penting untuk kepatuhan terhadap peraturan. Sponsor harus tetap terlibat aktif dalam pengawasan uji coba bahkan ketika mendelegasikan tugas operasional kepada CRO.