A manutenção de registros de lote é uma atividade crítica de BPF que documenta o histórico completo de fabricação de cada lote de produto farmacêutico. Esses registros fornecem evidências de que cada lote foi produzido, testado e liberado de acordo com procedimentos e especificações aprovados. Registros precisos de lotes são essenciais para recalls de produtos, investigações e inspeções regulatórias.

O que é manutenção de registros em lote?

Um registro de lote é o histórico completo de um lote fabricado, incluindo uso de matéria-prima, equipamentos empregados, parâmetros de processo, controles em processo e resultados de testes. A manutenção de registros abrange a criação, revisão e retenção desses documentos durante todo o período de retenção exigido. Os registros de lote podem ser em papel, eletrônicos ou um sistema híbrido combinando ambos os formatos.

Princípios

Os registros de lote devem ser preenchidos simultaneamente com cada etapa de fabricação e devem refletir exatamente o que ocorreu durante a produção. Cada entrada deve ser atribuída ao operador que executou a etapa, e quaisquer desvios devem ser documentados com investigações apropriadas. Os princípios ALCOA+ aplicam-se totalmente aos dados de registro de lote, garantindo integridade e precisão.

Melhores práticas

Projete modelos de registros em lote com instruções claras, campos de entrada de dados definidos e numeração sequencial de páginas para evitar omissões ou inserções. Exija que os operadores rubricam e datem cada entrada e sigam as práticas de correção e revisão adequadas quando ocorrerem erros. Realize uma revisão completa de cada registro de lote concluído antes do lançamento do produto para verificar se todas as etapas foram executadas corretamente.

Requisitos Regulatórios

21 CFR Parte 211.188 e EU GMP Capítulo 4 especificam os requisitos de conteúdo e controle para produção em lote e registros de controle. Os registros devem ser retidos por pelo menos um ano após a data de vencimento do lote ou um ano após a data de liberação, o que for mais longo. Os inspetores regulatórios revisam rotineiramente os registros de lote durante as inspeções das instalações para avaliar o controle de fabricação e as Boas Práticas de Documentação.

Conclusão

A manutenção meticulosa de registros de lotes é a base da garantia de qualidade farmacêutica. As organizações devem melhorar continuamente os seus processos de registo de lotes para reduzir erros e agilizar os ciclos de revisão. Registros de lote adequados protegem os pacientes e fornecem aos fabricantes evidências defensáveis ​​de produção em conformidade.